En ny intervention for sociale kommunikationsfærdigheder efter hjerneskade
10. oktober 2019 opdateret af: University College, London
En undersøgelse af effektiviteten af et træningsprogram for sociale kommunikationsfærdigheder for voksne efter hjerneskade ved hjælp af en peer Learning-model
At undersøge effektiviteten af en peer-ledet social færdighedstræningsintervention sammenlignet med social aktivitet (sædvanlig pleje) for at forbedre sociale kommunikationsevner efter alvorlig hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En pilotundersøgelse testede først gennemførligheden af tilgangen og følsomheden af eksisterende resultatmål over for ændringer i gruppens sociale interaktion.
Efter ændringer af pilotprotokollen blev 12 nye deltagere med svær ABI rekrutteret fra et postakut rehabiliteringscenter i april 2015.
Et eksperimentelt parallelgruppedesign blev brugt til at sammenligne en peer-ledet gruppeintervention med en personaleledet social aktivitetsgruppe.
Deltagerne blev randomiseret til en peer-ledet intervention (n=6) eller en personaleledet social aktivitetsgruppe (sædvanlig pleje) (n=6).
Grupperne mødtes to gange om ugen i 8 uger.
En peer med svær ABI blev trænet separat for at lette interaktion i den peer-ledede gruppe.
Træningen foregik i 16 individuelle sessioner over 4 uger.
Gruppeadfærd blev målt to gange ved baseline, efter intervention og ved vedligeholdelse (4 uger) ved hjælp af mål, der opfylder kriterierne for pålidelighed, validitet og respons, testet i pilotstudiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 70 år
- En diagnose af svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller svær erhvervet hjerneskade (ABI) med lignende kognitiv præsentation som TBI
- Minimum seks måneder efter skaden
- Bevis på en social kommunikationsnedsættelse som følge af skade
- Evne til at tolerere gruppeaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig afasi
- Alvorlig depression eller psykiatrisk lidelse
- Utilstrækkeligt engelsk til at tale med jævnaldrende
- Dybtgående kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-ledet interventionsgruppe
Individer mødtes to gange om ugen i 8 uger og deltog i en peer-medieret social kommunikationsgruppe.
|
Peer-facilitering af en projektbaseret aktivitet uden personale tilstede
|
|
Aktiv komparator: Personalestyret social aktivitetsgruppe
Individer mødtes to gange om ugen i 8 uger og deltog i personaleledede sociale aktiviteter.
|
Personalestyret social aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tilpassede mål for deltagelse i samtale (MPC): Interaktionsskala
Tidsramme: Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
Denne 9-punkts Likert-skala er et mål for verbal og non-verbal deltagelse i samtale.
Score varierer fra 0 (ingen deltagelse) til 4 (fuld deltagelse) med et halvt point.
|
Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
|
Det tilpassede mål for deltagelse i samtale (MPC): Transaktionsskala
Tidsramme: Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
Denne 9-punkts Likert-skala er et mål for evnen til at dele og anmode om information i samtale.
Score varierer fra 0 (ingen deltagelse) til 4 (fuld deltagelse) med et halvt point.
|
Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
|
Det interaktionelle netværksværktøj (INT)
Tidsramme: Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
Et nyt mål for gruppesocial deltagelse udviklet til denne undersøgelse.
INT fanger gruppeinteraktionsmønstre ved hjælp af kommunikationsadfærdsfrekvenser og principper for social netværksanalyse.
Dataene er relationelle og følger en skalafri fordeling.
|
Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der måler oplevet ændring i sociale kommunikationsfærdigheder.
Svarmuligheder indtastes på en firepunkts Likert-skala (interval: 30-120 med en højere score, der indikerer mere svækkede færdigheder).
|
Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
|
La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (anden rapport)
Tidsramme: Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
Et spørgeskema på 30 punkter, der måler oplevet ændring i sociale kommunikationsevner, vurderet af en velkendt kommunikationspartner.
Svarmuligheder indtastes på en firepunkts Likert-skala (interval: 30-120 med en højere score, der indikerer mere svækkede færdigheder).
|
Baseline til vedligeholdelse (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Beeke, PhD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL JRO ref: 13/0477
- 14/SC/0048 (Anden identifikator: South Central Hampshire 'A' Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig på forespørgsel
IPD-delingstidsramme
Starter efter udgivelse (2019)
IPD-delingsadgangskriterier
University College London fri adgangsdepot
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .