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Una nueva intervención para las habilidades de comunicación social después de una lesión cerebral

10 de octubre de 2019 actualizado por: University College, London

Una investigación sobre la efectividad de un programa de capacitación en habilidades de comunicación social para adultos después de una lesión cerebral utilizando un modelo de aprendizaje entre pares

Investigar la efectividad de una intervención de entrenamiento de habilidades sociales dirigida por pares en comparación con la actividad social (atención habitual) para mejorar las habilidades de comunicación social después de una lesión cerebral grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto primero probó la viabilidad del enfoque y la sensibilidad de las medidas de resultado existentes a los cambios en la interacción social del grupo. Tras las enmiendas al protocolo piloto, en abril de 2015 se reclutaron doce nuevos participantes con LCA grave de un centro residencial de rehabilitación post-aguda. Se utilizó un diseño experimental de grupos paralelos para comparar una intervención grupal dirigida por pares con un grupo de actividad social dirigido por el personal. Los participantes fueron asignados al azar a una intervención dirigida por pares (n=6) o un grupo de actividad social dirigido por el personal (atención habitual) (n=6). Los grupos se reunieron dos veces por semana durante 8 semanas. Se entrenó por separado a un compañero con LCA grave para facilitar la interacción en el grupo dirigido por compañeros. El entrenamiento se llevó a cabo en 16 sesiones individuales durante 4 semanas. El comportamiento del grupo se midió dos veces al inicio, después de la intervención y en el mantenimiento (4 semanas) utilizando medidas que cumplieron con los criterios de confiabilidad, validez y capacidad de respuesta probados en el estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 70 años
  • Un diagnóstico de lesión cerebral traumática grave (TBI) o lesión cerebral adquirida grave (ABI) con una presentación cognitiva similar a la TBI
  • Mínimo de seis meses después de la lesión
  • Evidencia de una deficiencia en la comunicación social como resultado de una lesión.
  • Habilidad para tolerar actividades grupales.

Criterio de exclusión:

  • Afasia significativa
  • Depresión severa o trastorno psiquiátrico
  • Inglés insuficiente para conversar con sus compañeros.
  • Deterioro cognitivo profundo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención dirigido por pares
Los individuos se reunieron dos veces por semana durante 8 semanas y participaron en un grupo de habilidades de comunicación social mediado por pares.
Conductual: Capacitación de facilitadores de pares
Facilitación entre pares de una actividad basada en un proyecto sin personal presente
Comparador activo: Grupo de actividad social dirigido por el personal
Las personas se reunieron dos veces por semana durante 8 semanas y participaron en actividades sociales dirigidas por el personal.
Otro: Cuidado usual
Actividad social dirigida por el personal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida adaptada de participación en la conversación (MPC): escala de interacción
Periodo de tiempo: Línea de base a mantenimiento (semana 12)
Esta escala Likert de 9 puntos es una medida de la participación verbal y no verbal en una conversación. Las puntuaciones van desde 0 (ninguna participación) a 4 (participación total) con puntuación de medio punto.
Línea de base a mantenimiento (semana 12)
La medida adaptada de participación en la conversación (MPC): escala de transacción
Periodo de tiempo: Línea de base a mantenimiento (semana 12)
Esta escala Likert de 9 puntos es una medida de la capacidad de compartir y solicitar información en una conversación. Las puntuaciones van desde 0 (ninguna participación) a 4 (participación total) con puntuación de medio punto.
Línea de base a mantenimiento (semana 12)
La herramienta de red interactiva (INT)
Periodo de tiempo: Línea de base a mantenimiento (semana 12)
Una nueva medida de participación social grupal desarrollada para este estudio. El INT captura patrones de interacción grupal utilizando frecuencias de comportamiento de comunicación y principios de análisis de redes sociales. Los datos son relacionales y siguen una distribución sin escala.
Línea de base a mantenimiento (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de comunicación de La Trobe (LCQ) (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base a mantenimiento (semana 12)
Un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que mide el cambio percibido en las habilidades de comunicación social. Las opciones de respuesta se ingresan en una escala Likert de cuatro puntos (rango: 30-120 con una puntuación más alta que indica habilidades más deterioradas).
Línea de base a mantenimiento (semana 12)
Cuestionario de comunicación de La Trobe (LCQ) (otro informe)
Periodo de tiempo: Línea de base a mantenimiento (semana 12)
Un cuestionario de 30 ítems que mide el cambio percibido en las habilidades de comunicación social, calificado por un compañero de comunicación familiar. Las opciones de respuesta se ingresan en una escala Likert de cuatro puntos (rango: 30-120 con una puntuación más alta que indica habilidades más deterioradas).
Línea de base a mantenimiento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Beeke, PhD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL JRO ref: 13/0477
  • 14/SC/0048 (Otro identificador: South Central Hampshire 'A' Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Disponible bajo petición

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación (2019)

Criterios de acceso compartido de IPD

Repositorio de acceso abierto del University College London

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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