Vliv očkování na Th2 imunitu v kojeneckém věku
22. července 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Účelem této studie je posoudit reakce imunitního systému kojenců poté, co dostanou vakcínu proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTaP).
Výzkumníci to provedou studiem imunitních buněk a alergických reakcí v krvi před a po podání třetí vakcíny DTaP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná studie kojenců, u kterých je plánována třetí série (~6 měsíců) očkování jako běžná péče, aby se zjistilo, zda očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTaP) má vliv na specifický imunoglobulin E ( IgE) na mléko, vejce nebo arašídy.
Kojenci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin v závislosti na senzibilizaci kojence na mléko, vejce a arašídy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci, kteří mají dostat své ~6měsíční (třetí dávka základní série) vakcíny včetně vakcíny DTaP jako součást běžné péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce
- Celkový dobrý zdravotní stav bez dalších známých potřeb odběrů krve, které by byly v rozporu s požadavky na objem studie
- Věk 5 měsíců - 7 měsíců, jakákoli rasa/etnická příslušnost, jakékoli pohlaví
- Subjekty ještě nesměly dostat své třetí očkování proti DTaP, které se obvykle podává ve věku 6 měsíců. Subjekty musely předtím dostat dvě dávky očkování DTaP ve věku 2 měsíců a 4 měsíců
- Ochota vrátit se k následnému testování, jak je definováno v protokolu, a souhlas, pokud screeningové testy naznačují způsobilost
Účastníci skupiny 1 musí mít všechny následující:
- Negativní kožní prick test na vejce, mléko a arašídy
- Negativní IgE na vejce, mléko a arašídy
Účastníci skupiny 2 musí mít všechny následující:
- Pozitivní rodinná anamnéza alergického onemocnění
- Atopická dermatitida nevyžadující léky na předpis
- Pozitivní IgE na mléko, vejce a/nebo arašídy
Pokud je nejprve dokončena registrace do skupiny 1, účastníci musí mít všechny následující, aby se mohli zapsat do skupiny 2:
- Rodinná anamnéza atopie
- Atopická dermatitida nevyžadující léky na předpis
Pokud je nejprve dokončena registrace do skupiny 2, účastníci musí mít všechny následující položky, aby se mohli zapsat do skupiny 1:
-Žádná osobní ani rodinná anamnéza atopického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Anémie vyžadující jakoukoli léčbu v anamnéze
- Předchozí alergická reakce na jakoukoli potravinu, definovaná jako svědění, vyrážka, kopřivka, otok, zvracení, průjem, kýchání, rinorea, sípání, potíže s dýcháním nebo omdlévání bezprostředně po požití potravy.
- Důkazy ne-IgE zprostředkované reakce na mléko nebo sóju (tj. intolerance mléčného/sójového proteinu) nebo známky syndromu enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES)
- Těžká atopická dermatitida (liberálně definovaná jako vyžadující léky na předpis)
- Nelze získat vzorek séra pro stanovení hladiny IgE vajec, mléka a arašídů
- Použití krátkodobě působících antihistaminik (difenhydramin atd.) více než jednou během 3 dnů od kožního testu nebo v den kožního testu
- Jakákoli anamnéza intravenózní nebo perorální léčby steroidy
- Známý základní imunitní defekt/nedostatek nebo porucha krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní krevní test na mléko, vejce a/nebo arašídy
Rodinná anamnéza k atopii
|
Ostatní jména:
Test na přecitlivělost na mléko, vejce nebo arašídy
|
|
Negativní krevní test na alergii
Negativní kožní prick test na vejce, mléko a arašídy a negativní imunoglobulin E (IgE) na vejce, mléko a arašídy.
|
Ostatní jména:
Test na přecitlivělost na mléko, vejce nebo arašídy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergenové specifické IgE
Časové okno: výchozí stav a den 28
|
Velikost nárůstu alergen-specifických IgE.
U každého dítěte bude za primární cíl považována maximální alergen-specifická změna IgE na mléko, vejce nebo arašídy.
|
výchozí stav a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT CoFAR9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .