Impact de la vaccination sur l'immunité Th2 pendant la petite enfance
22 juillet 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Le but de cette étude est d'évaluer les réponses du système immunitaire des nourrissons après qu'ils ont reçu le vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DCaT).
Pour ce faire, les chercheurs étudieront les cellules immunitaires et les réponses allergiques dans le sang avant et après la réception du troisième vaccin DCaT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à site unique portant sur des nourrissons qui doivent recevoir leur troisième série de vaccins (~ 6 mois), en tant que soins de routine, pour déterminer si la vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTaP) a un effet sur l'immunoglobuline E spécifique ( IgE) dans le lait, les œufs ou les cacahuètes.
Les nourrissons seront affectés à l'un des deux groupes en fonction de la sensibilisation du nourrisson au lait, aux œufs et aux arachides.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons qui doivent recevoir leurs vaccins d'environ 6 mois (troisième dose de la série primaire), y compris le vaccin DCaT dans le cadre des soins de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur
- Bonne santé générale sans autre besoin connu de prélèvements sanguins qui entreraient en conflit avec les exigences de volume d'étude
- Âgé de 5 mois à 7 mois, toute race/ethnie, tout sexe
- Les sujets ne doivent pas encore avoir reçu leur troisième vaccin DTaP, qui est généralement administré à l'âge de 6 mois. Les sujets doivent avoir préalablement reçu deux doses du vaccin DTaP, à l'âge de 2 mois et 4 mois
- Volonté de revenir pour des tests de suivi tels que définis dans le protocole et consentement si les tests de dépistage indiquent l'éligibilité
Les participants du groupe 1 doivent avoir tous les éléments suivants :
- Un test cutané négatif à l'œuf, au lait et à l'arachide
- Une IgE négative à l'œuf, au lait et à l'arachide
Les participants du groupe 2 doivent avoir tous les éléments suivants :
- Une histoire familiale positive de maladie allergique
- Dermatite atopique ne nécessitant pas de médicaments sur ordonnance
- Une IgE positive au lait, aux œufs et/ou aux arachides
Si l'inscription au groupe 1 est terminée en premier, les participants doivent avoir tous les éléments suivants pour être inscrits au groupe 2 :
- Une histoire familiale d'atopie
- Dermatite atopique ne nécessitant pas de médicaments sur ordonnance
Si l'inscription au groupe 2 est terminée en premier, les participants doivent avoir tous les éléments suivants pour être inscrits au groupe 1 :
-Aucun antécédent personnel ou familial de maladie atopique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anémie nécessitant un traitement
- Réaction allergique antérieure à tout aliment, définie comme des démangeaisons, une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement, des vomissements, une diarrhée, des éternuements, une rhinorrhée, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires ou un évanouissement immédiatement après l'ingestion d'aliments.
- Preuve d'une réaction non médiée par les IgE au lait ou au soja (c.-à-d. intolérance aux protéines de lait/soja) ou signes de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES)
- Dermatite atopique sévère (largement définie comme nécessitant des médicaments sur ordonnance)
- Impossible d'obtenir un échantillon de sérum pour la détermination des taux d'IgE dans les œufs, le lait et les arachides
- Utilisation d'antihistaminiques à action brève (diphenhydramine, etc.) plus d'une fois dans les 3 jours suivant le test cutané ou le jour du test cutané
- Toute histoire de médicaments stéroïdes intraveineux ou oraux
- Déficit/déficit immunitaire sous-jacent connu ou trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Test sanguin positif au lait, aux œufs et/ou aux arachides
Antécédents familiaux d'atopie
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Autres noms:
Pour tester l'hypersensibilité au lait, aux œufs ou aux arachides
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Test sanguin négatif à l'allergie
Un test cutané négatif à l'œuf, au lait et à l'arachide et une immunoglobuline E (IgE) négative à l'œuf, au lait et à l'arachide.
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Autres noms:
Pour tester l'hypersensibilité au lait, aux œufs ou aux arachides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgE spécifique de l'allergène
Délai: ligne de base et jour 28
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Ampleur de l'augmentation des IgE spécifiques de l'allergène.
Pour chaque enfant, le changement maximal d'IgE spécifiques à l'allergène dans le lait, l'œuf ou l'arachide sera considéré comme le critère d'évaluation principal.
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ligne de base et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CoFAR9
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