- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02213341
Impatto della vaccinazione sull'immunità Th2 nell'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del genitore/tutore
- Buona salute generale senza altre necessità note di prelievi di sangue che sarebbero in conflitto con i requisiti del volume dello studio
- Età compresa tra 5 mesi e 7 mesi, qualsiasi razza/etnia, qualsiasi genere
- I soggetti non devono aver ancora ricevuto la loro terza vaccinazione DTaP, che in genere viene somministrata a 6 mesi di età. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza due dosi della vaccinazione DTaP, all'età di 2 mesi e 4 mesi
- Disponibilità a tornare per i test di follow-up come definito nel protocollo e consenso se i test di screening indicano l'idoneità
I partecipanti al gruppo 1 devono avere tutti i seguenti requisiti:
- Un test cutaneo negativo per uova, latte e arachidi
- Una IgE negativa per uova, latte e arachidi
I partecipanti al gruppo 2 devono avere tutti i seguenti requisiti:
- Una storia familiare positiva di malattia allergica
- Dermatite atopica che non richiede prescrizione medica
- Una IgE positiva per latte, uova e/o arachidi
Se l'iscrizione al Gruppo 1 viene completata per prima, i partecipanti devono avere tutti i seguenti requisiti per essere iscritti al Gruppo 2:
- Una storia familiare di atopia
- Dermatite atopica che non richiede prescrizione medica
Se l'iscrizione al Gruppo 2 viene completata per prima, i partecipanti devono avere tutti i seguenti requisiti per essere iscritti al Gruppo 1:
-Nessuna storia personale o familiare di malattia atopica
Criteri di esclusione:
- Storia di anemia che richiede qualsiasi trattamento
- Precedente reazione allergica a qualsiasi alimento, definita come prurito, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, vomito, diarrea, starnuti, rinorrea, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o svenimento subito dopo l'ingestione di cibo.
- Evidenza di reazione non IgE-mediata al latte o alla soia (es. intolleranza alle proteine del latte/soia) o evidenza di sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari (FPIES)
- Dermatite atopica grave (liberamente definita come la necessità di prescrizione di farmaci)
- Impossibile ottenere un campione di siero per la determinazione dei livelli di IgE nelle uova, nel latte e nelle arachidi
- Uso di antistaminici a breve durata d'azione (difenidramina, ecc.) più di una volta entro 3 giorni dal test cutaneo o il giorno del test cutaneo
- Qualsiasi storia di farmaci steroidi per via endovenosa o orale
- Difetto/deficienza immunitaria sottostante nota o disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Esame del sangue positivo per latte, uova e/o arachidi
Storia familiare di atopia
|
Altri nomi:
Per testare l'ipersensibilità al latte, alle uova o alle arachidi
|
Esame del sangue negativo per allergia
Un test cutaneo negativo per uova, latte e arachidi e un immunoglobulina E (IgE) negativo per uova, latte e arachidi.
|
Altri nomi:
Per testare l'ipersensibilità al latte, alle uova o alle arachidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: basale e giorno 28
|
Entità dell'aumento delle IgE allergene-specifiche.
Per ogni bambino, la variazione massima di IgE allergene-specifiche in latte, uova o arachidi sarà considerata l'endpoint primario.
|
basale e giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT CoFAR9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prelievo di sangue
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoDenti decidui | Pulpotomia | Sanguinamento pulpare; ColorazioneTacchino
-
Universidade Federal do CearaNon ancora reclutamento