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Impatto della vaccinazione sull'immunità Th2 nell'infanzia

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte nel sistema immunitario dei bambini dopo aver ricevuto il vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse (DTaP). Gli investigatori lo faranno studiando le cellule immunitarie e le risposte allergiche nel sangue prima e dopo aver ricevuto il terzo vaccino DTaP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in un unico sito su neonati che devono ricevere la terza serie (~ 6 mesi) di vaccinazioni, come cura di routine, per indagare se la vaccinazione contro la difterite, il tetano e la pertosse (DTaP) ha un effetto sull'immunoglobulina E specifica ( IgE) nel latte, nelle uova o nelle arachidi. I neonati verranno assegnati a uno dei due gruppi a seconda della sensibilizzazione del bambino a latte, uova e arachidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati che devono ricevere i loro vaccini per circa 6 mesi (terza dose della serie primaria), incluso il vaccino DTaP come parte delle cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del genitore/tutore
  • Buona salute generale senza altre necessità note di prelievi di sangue che sarebbero in conflitto con i requisiti del volume dello studio
  • Età compresa tra 5 mesi e 7 mesi, qualsiasi razza/etnia, qualsiasi genere
  • I soggetti non devono aver ancora ricevuto la loro terza vaccinazione DTaP, che in genere viene somministrata a 6 mesi di età. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza due dosi della vaccinazione DTaP, all'età di 2 mesi e 4 mesi
  • Disponibilità a tornare per i test di follow-up come definito nel protocollo e consenso se i test di screening indicano l'idoneità
  • I partecipanti al gruppo 1 devono avere tutti i seguenti requisiti:

    • Un test cutaneo negativo per uova, latte e arachidi
    • Una IgE negativa per uova, latte e arachidi
  • I partecipanti al gruppo 2 devono avere tutti i seguenti requisiti:

    • Una storia familiare positiva di malattia allergica
    • Dermatite atopica che non richiede prescrizione medica
    • Una IgE positiva per latte, uova e/o arachidi

Se l'iscrizione al Gruppo 1 viene completata per prima, i partecipanti devono avere tutti i seguenti requisiti per essere iscritti al Gruppo 2:

  • Una storia familiare di atopia
  • Dermatite atopica che non richiede prescrizione medica

Se l'iscrizione al Gruppo 2 viene completata per prima, i partecipanti devono avere tutti i seguenti requisiti per essere iscritti al Gruppo 1:

-Nessuna storia personale o familiare di malattia atopica

Criteri di esclusione:

  • Storia di anemia che richiede qualsiasi trattamento
  • Precedente reazione allergica a qualsiasi alimento, definita come prurito, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, vomito, diarrea, starnuti, rinorrea, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o svenimento subito dopo l'ingestione di cibo.
  • Evidenza di reazione non IgE-mediata al latte o alla soia (es. intolleranza alle proteine ​​del latte/soia) o evidenza di sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES)
  • Dermatite atopica grave (liberamente definita come la necessità di prescrizione di farmaci)
  • Impossibile ottenere un campione di siero per la determinazione dei livelli di IgE nelle uova, nel latte e nelle arachidi
  • Uso di antistaminici a breve durata d'azione (difenidramina, ecc.) più di una volta entro 3 giorni dal test cutaneo o il giorno del test cutaneo
  • Qualsiasi storia di farmaci steroidi per via endovenosa o orale
  • Difetto/deficienza immunitaria sottostante nota o disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame del sangue positivo per latte, uova e/o arachidi
Storia familiare di atopia
Altri nomi:
  • venipuntura
Per testare l'ipersensibilità al latte, alle uova o alle arachidi
Esame del sangue negativo per allergia
Un test cutaneo negativo per uova, latte e arachidi e un immunoglobulina E (IgE) negativo per uova, latte e arachidi.
Altri nomi:
  • venipuntura
Per testare l'ipersensibilità al latte, alle uova o alle arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: basale e giorno 28
Entità dell'aumento delle IgE allergene-specifiche. Per ogni bambino, la variazione massima di IgE allergene-specifiche in latte, uova o arachidi sarà considerata l'endpoint primario.
basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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