Indvirkning af vaccination på Th2-immunitet i spædbarnsalderen
22. juli 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responserne i immunsystemet hos spædbørn, efter at de har modtaget vaccinen mod difteri, stivkrampe og kighoste (DTaP).
Efterforskerne vil gøre dette ved at studere immunceller og allergireaktioner i blodet før og efter modtagelse af den tredje DTaP-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltstedsstudie af spædbørn, der er planlagt til at modtage deres tredje serie (~6 måneder) vaccinationer som rutinemæssig behandling for at undersøge, om difteri-, stivkrampe- og kighostevaccination (DTaP) har en effekt på specifikt immunglobulin E ( IgE) niveauer til mælk, æg eller jordnødder.
Spædbørn vil blive tildelt en af to grupper afhængigt af spædbarnets sensibilisering over for mælk, æg og jordnødder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn, der er planlagt til at modtage deres ~6 måneders (tredje dosis af primær serie) vacciner inklusive DTaP-vaccinen som en del af rutinepleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge
- Generelt godt helbred uden andre kendte behov for blodudtagninger, der ville være i konflikt med kravene til undersøgelsesvolumen
- I alderen 5 måneder - 7 måneder, enhver race/etnicitet, ethvert køn
- Forsøgspersoner må endnu ikke have modtaget deres tredje DTaP-vaccination, som typisk gives ved 6 måneders alderen. Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget to doser af DTaP-vaccinationen i alderen 2 måneder og 4 måneder
- Vilje til at vende tilbage til opfølgende test som defineret i protokollen og samtykke, hvis screeningstest indikerer berettigelse
Gruppe 1 deltagere skal have alle følgende:
- En negativ hudpriktest på æg, mælk og jordnødder
- En negativ IgE til æg, mælk og jordnødder
Gruppe 2 deltagere skal have alt af følgende:
- En positiv familiehistorie med allergisk sygdom
- Atopisk dermatitis, der ikke kræver receptpligtig medicin
- En positiv IgE til mælk, æg og/eller jordnødder
Hvis tilmelding til gruppe 1 er afsluttet først, skal deltagerne have alt af følgende for at blive tilmeldt gruppe 2:
- En familiehistorie med atopi
- Atopisk dermatitis, der ikke kræver receptpligtig medicin
Hvis tilmelding til gruppe 2 er afsluttet først, skal deltagerne have alt af følgende for at blive tilmeldt gruppe 1:
-Ingen personlig eller familiehistorie med atopisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anæmi, der kræver behandling
- Tidligere allergisk reaktion på enhver mad, defineret som kløe, udslæt, nældefeber, hævelse, opkastning, diarré, nysen, rhinoré, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller besvimelse umiddelbart efter madindtagelse.
- Bevis på ikke-IgE-medieret reaktion på mælk eller soja (dvs. mælk/sojaproteinintolerance) eller tegn på fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES)
- Alvorlig atopisk dermatitis (liberalt defineret som at kræve receptpligtig medicin)
- Kan ikke hente serumprøve til bestemmelse af æg-, mælk- og jordnødde-IgE-niveauer
- Brug af korttidsvirkende antihistaminer (diphenhydramin osv.) mere end én gang inden for 3 dage efter hudtest eller på dagen for hudtest
- Enhver historie med intravenøs eller oral steroidmedicin
- Kendt underliggende immundefekt/defekt eller blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv blodprøve på mælk, æg og/eller jordnødder
Familiehistorie til atopi
|
Andre navne:
For at teste for overfølsomhed over for mælk, æg eller jordnødder
|
|
Negativ blodprøve til allergi
En negativ hudpriktest på æg, mælk og jordnødder og en negativ immunglobulin E (IgE) på æg, mælk og jordnødder.
|
Andre navne:
For at teste for overfølsomhed over for mælk, æg eller jordnødder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergen-specifik IgE
Tidsramme: baseline og dag 28
|
Størrelsen af stigningen af allergen-specifikt IgE.
For hvert barn vil den maksimale allergenspecifikke IgE-ændring til mælk, æg eller jordnødder blive betragtet som det primære endepunkt.
|
baseline og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Skøn)
11. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT CoFAR9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .