Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia na odporność Th2 u niemowląt

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem pracy jest ocena odpowiedzi układu immunologicznego niemowląt po podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP). Badacze zrobią to, badając komórki odpornościowe i reakcje alergiczne we krwi przed i po otrzymaniu trzeciej szczepionki DTaP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie niemowląt, które mają otrzymać trzecią serię szczepień (ok. 6 miesięcy) w ramach rutynowej opieki, w celu zbadania, czy szczepienie przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP) ma wpływ na swoistą immunoglobulinę E ( IgE) do mleka, jaj lub orzeszków ziemnych. Niemowlęta zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup w zależności od uczulenia niemowlęcia na mleko, jaja i orzeszki ziemne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta, które mają otrzymać około 6 miesięcy (trzecia dawka szczepienia podstawowego), w tym szczepionkę DTaP w ramach rutynowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna
  • Ogólny dobry stan zdrowia bez innej znanej potrzeby pobierania krwi, która kolidowałaby z wymaganiami dotyczącymi objętości badania
  • Wiek od 5 do 7 miesięcy, dowolna rasa/pochodzenie etniczne, dowolna płeć
  • Pacjenci nie mogą otrzymać jeszcze trzeciego szczepienia DTaP, które zwykle podaje się w wieku 6 miesięcy. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać dwie dawki szczepionki DTaP w wieku 2 miesięcy i 4 miesięcy
  • Chęć powrotu na badania kontrolne określone w protokole i zgoda, jeśli testy przesiewowe wykażą kwalifikowalność

  • Uczestnicy grupy 1 muszą posiadać wszystkie poniższe elementy:

    • Ujemny punktowy test skórny na jajka, mleko i orzeszki ziemne
    • Ujemne IgE na jaja, mleko i orzeszki ziemne

  • Uczestnicy grupy 2 muszą posiadać wszystkie poniższe elementy:

    • Pozytywny wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych
    • Atopowe zapalenie skóry niewymagające leków na receptę
    • Dodatnia IgE na mleko, jaja i/lub orzeszki ziemne

Jeśli rejestracja do grupy 1 zostanie zakończona jako pierwsza, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki, aby zostać zapisani do grupy 2:

  • Rodzinna historia atopii
  • Atopowe zapalenie skóry nie wymagające leków na receptę

Jeśli rejestracja do grupy 2 zostanie zakończona jako pierwsza, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki, aby zostać zapisani do grupy 1:

-Brak osobistej lub rodzinnej historii chorób atopowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedokrwistości wymagającej jakiegokolwiek leczenia
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek pokarm, definiowana jako swędzenie, wysypka, pokrzywka, obrzęk, wymioty, biegunka, kichanie, wyciek z nosa, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności bezpośrednio po spożyciu pokarmu.
  • Dowody na niezależną od IgE reakcję na mleko lub soję (tj. nietolerancja białka mleka/soi) lub objawy zespołu zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym (FPIES)
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry (swobodnie definiowane jako wymagające leków na receptę)
  • Nie można pobrać próbki surowicy do oznaczenia poziomu IgE w jajach, mleku i orzeszkach ziemnych
  • Stosowanie krótko działających leków przeciwhistaminowych (difenhydramina itp.) więcej niż jeden raz w ciągu 3 dni od wykonania testu skórnego lub w dniu wykonania testu skórnego
  • Jakakolwiek historia dożylnych lub doustnych leków steroidowych
  • Znany podstawowy defekt/niedobór odporności lub skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny wynik testu krwi na obecność mleka, jaj i/lub orzeszków ziemnych
Historia rodzinna do atopii
Procedura: Rysunek krwi
Inne nazwy:
  • nakłucie żyły
Procedura: Punktowe testy skórne na alergeny
Aby przetestować nadwrażliwość na mleko, jajko lub orzeszki ziemne
Negatywny test krwi na alergię
Ujemny punktowy test skórny na jaja, mleko i orzeszki ziemne oraz ujemny wynik immunoglobuliny E (IgE) na jaja, mleko i orzeszki ziemne.
Procedura: Rysunek krwi
Inne nazwy:
  • nakłucie żyły
Procedura: Punktowe testy skórne na alergeny
Aby przetestować nadwrażliwość na mleko, jajko lub orzeszki ziemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IgE specyficzne dla alergenu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 28
Wielkość wzrostu IgE specyficznych dla alergenu. W przypadku każdego dziecka za pierwszorzędowy punkt końcowy uważa się maksymalną zmianę swoistej dla alergenu IgE w mleku, jajku lub orzeszkach ziemnych.
linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Consortium of Food Allergy Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CoFAR9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj