Psychosis and Affective Research Domains and Intermediate Phenotypes (PARDIP)
18. září 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
The objective of this multi-site research collaboration is to test the manifestation and distribution of biological markers for psychosis and affect dimensions across the schizophrenia/bipolar (SZ-BD) diagnostic boundary, and to examine heritability and genetic associations for these biological markers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The B-SNIP research consortium previously obtained dense phenotypes across the psychosis spectrum in an effort to observe features both (i) distinctive to and (ii) shared between DSM-type categorical diagnoses.
Despite the broad range of extra-clinical phenotypes, we had limited success finding clinical SZ-BD diagnosis-specific features; instead, most phenotypes were distributed continuously across DSM diagnoses.
To describe more biologically homogeneous groups, therefore, we combined all psychosis probands and implemented a multi-stage analysis procedure, beginning with identification of psychosis biomarkers (variables with the largest effect sizes for differentiating psychosis and healthy groups) including cognitive, electrophysiological, and oculo-motor measures ('classical' endophenotypes).
We then estimated the number of subgroups that efficiently optimized variance among the biomarkers (n=3) and differentiated the individual psychosis cases into these subgroups.
Subsequently, the subgroups were tested for biological uniqueness using meaningful external validators (structural and functional brain imaging, social functioning, and familial data).
Given the neurobiological distinctiveness of these subgroups, we called them psychosis Biotypes.
DSM diagnoses were distributed across all Biotypes.
Compared to DSM diagnoses, Biotype membership enhanced group separations on biomarkers.
These results indicate that groups of psychosis cases can be generated with homogeneous phenotypic characteristics independent of DSM diagnoses.
The proposed study aims to further develop Biotype definitions and demonstrate that psychosis Biotypes constructed from a dense biomarker panel (i) are replicable, (ii) neurobiologically distinctive, and (iii) have unique genetic characteristics.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will be comprised of individuals between the ages of 18-60 years old who meet DSM-IV criteria for Bipolar I disorder, read/speak/understand the English language, and are deemed capable of completing the study procedures by the research investigators.
Popis
Inclusion Criteria:
- Must provide consent to participate after being fully informed about the study procedures and the information to be collected
- Males and females
- Ages 18-60 years old
- All races and ethnicities
- Probands: Must meet DSM-IV criteria for bipolar I disorder with or without lifetime history of psychosis; Healthy Controls: Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
- Must be judged to be capable of completing the study procedures by study investigators
- Must be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- An estimated IQ<70
- Major neurological or cognitive disorder (e.g., seizure disorder, traumatic brain injury, cerebrovascular disease, pervasive developmental disorder)
- Serious medical, neuro-ophthalmological, or neurological illness that could affect CNS functioning (e.g., decompensated cardiovascular disease, decompensated chronic obstructive pulmonary disease, late stages of diabetes, AIDS)
- DSM-IV diagnosis of alcohol or illicit substance abuse within 1 month, or alcohol or substance dependence within 3 months, or extensive history of past substance use
- Women who are pregnant (due to unknown risks related to MRI exposure)
- Presence of medical (e.g., artificial joints, brain aneurism clips, surgical pins, rods, wires, implants) or non-medical (e.g., metal piercing) irremovable metallic objects on/inside body (due to MRI-relevant risks)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bipolar I disorder, with psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, with psychotic features
|
|
Bipolar I disorder, without psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, without psychotic features
|
|
Healthy Controls
Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on functional and structural brain imaging, neurocognitive assessments, and neurophysiological tests
Časové okno: One day
|
One day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on clinical assessment questionnaires
Časové okno: One day
|
The investigators will assess clustering of probands and relatives across composite biomarkers independent of diagnostic status using multivariate taxometric procedures.
|
One day
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls in DNA and dermal biopsy sampling
Časové okno: One day
|
The investigators will collect DNA from all proband and relative subjects and collaboratively sequence the genetic material to associate genes with specific biomarkers and composite Biotype definitions.
We will also collect plasma and cellular specimens to bank for analysis of additional molecular biomarkers unique to each Biotype.
|
One day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH077851
- 1R01MH096913-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .