- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02218853
Psychosis and Affective Research Domains and Intermediate Phenotypes (PARDIP)
18. September 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
The objective of this multi-site research collaboration is to test the manifestation and distribution of biological markers for psychosis and affect dimensions across the schizophrenia/bipolar (SZ-BD) diagnostic boundary, and to examine heritability and genetic associations for these biological markers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
The B-SNIP research consortium previously obtained dense phenotypes across the psychosis spectrum in an effort to observe features both (i) distinctive to and (ii) shared between DSM-type categorical diagnoses.
Despite the broad range of extra-clinical phenotypes, we had limited success finding clinical SZ-BD diagnosis-specific features; instead, most phenotypes were distributed continuously across DSM diagnoses.
To describe more biologically homogeneous groups, therefore, we combined all psychosis probands and implemented a multi-stage analysis procedure, beginning with identification of psychosis biomarkers (variables with the largest effect sizes for differentiating psychosis and healthy groups) including cognitive, electrophysiological, and oculo-motor measures ('classical' endophenotypes).
We then estimated the number of subgroups that efficiently optimized variance among the biomarkers (n=3) and differentiated the individual psychosis cases into these subgroups.
Subsequently, the subgroups were tested for biological uniqueness using meaningful external validators (structural and functional brain imaging, social functioning, and familial data).
Given the neurobiological distinctiveness of these subgroups, we called them psychosis Biotypes.
DSM diagnoses were distributed across all Biotypes.
Compared to DSM diagnoses, Biotype membership enhanced group separations on biomarkers.
These results indicate that groups of psychosis cases can be generated with homogeneous phenotypic characteristics independent of DSM diagnoses.
The proposed study aims to further develop Biotype definitions and demonstrate that psychosis Biotypes constructed from a dense biomarker panel (i) are replicable, (ii) neurobiologically distinctive, and (iii) have unique genetic characteristics.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study population will be comprised of individuals between the ages of 18-60 years old who meet DSM-IV criteria for Bipolar I disorder, read/speak/understand the English language, and are deemed capable of completing the study procedures by the research investigators.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must provide consent to participate after being fully informed about the study procedures and the information to be collected
- Males and females
- Ages 18-60 years old
- All races and ethnicities
- Probands: Must meet DSM-IV criteria for bipolar I disorder with or without lifetime history of psychosis; Healthy Controls: Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
- Must be judged to be capable of completing the study procedures by study investigators
- Must be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- An estimated IQ<70
- Major neurological or cognitive disorder (e.g., seizure disorder, traumatic brain injury, cerebrovascular disease, pervasive developmental disorder)
- Serious medical, neuro-ophthalmological, or neurological illness that could affect CNS functioning (e.g., decompensated cardiovascular disease, decompensated chronic obstructive pulmonary disease, late stages of diabetes, AIDS)
- DSM-IV diagnosis of alcohol or illicit substance abuse within 1 month, or alcohol or substance dependence within 3 months, or extensive history of past substance use
- Women who are pregnant (due to unknown risks related to MRI exposure)
- Presence of medical (e.g., artificial joints, brain aneurism clips, surgical pins, rods, wires, implants) or non-medical (e.g., metal piercing) irremovable metallic objects on/inside body (due to MRI-relevant risks)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bipolar I disorder, with psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, with psychotic features
|
|
Bipolar I disorder, without psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, without psychotic features
|
|
Healthy Controls
Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on functional and structural brain imaging, neurocognitive assessments, and neurophysiological tests
Zeitfenster: One day
|
One day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on clinical assessment questionnaires
Zeitfenster: One day
|
The investigators will assess clustering of probands and relatives across composite biomarkers independent of diagnostic status using multivariate taxometric procedures.
|
One day
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls in DNA and dermal biopsy sampling
Zeitfenster: One day
|
The investigators will collect DNA from all proband and relative subjects and collaboratively sequence the genetic material to associate genes with specific biomarkers and composite Biotype definitions.
We will also collect plasma and cellular specimens to bank for analysis of additional molecular biomarkers unique to each Biotype.
|
One day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH077851
- 1R01MH096913-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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