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Psychosis and Affective Research Domains and Intermediate Phenotypes (PARDIP)

18 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
The objective of this multi-site research collaboration is to test the manifestation and distribution of biological markers for psychosis and affect dimensions across the schizophrenia/bipolar (SZ-BD) diagnostic boundary, and to examine heritability and genetic associations for these biological markers.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The B-SNIP research consortium previously obtained dense phenotypes across the psychosis spectrum in an effort to observe features both (i) distinctive to and (ii) shared between DSM-type categorical diagnoses. Despite the broad range of extra-clinical phenotypes, we had limited success finding clinical SZ-BD diagnosis-specific features; instead, most phenotypes were distributed continuously across DSM diagnoses. To describe more biologically homogeneous groups, therefore, we combined all psychosis probands and implemented a multi-stage analysis procedure, beginning with identification of psychosis biomarkers (variables with the largest effect sizes for differentiating psychosis and healthy groups) including cognitive, electrophysiological, and oculo-motor measures ('classical' endophenotypes). We then estimated the number of subgroups that efficiently optimized variance among the biomarkers (n=3) and differentiated the individual psychosis cases into these subgroups. Subsequently, the subgroups were tested for biological uniqueness using meaningful external validators (structural and functional brain imaging, social functioning, and familial data). Given the neurobiological distinctiveness of these subgroups, we called them psychosis Biotypes. DSM diagnoses were distributed across all Biotypes. Compared to DSM diagnoses, Biotype membership enhanced group separations on biomarkers. These results indicate that groups of psychosis cases can be generated with homogeneous phenotypic characteristics independent of DSM diagnoses. The proposed study aims to further develop Biotype definitions and demonstrate that psychosis Biotypes constructed from a dense biomarker panel (i) are replicable, (ii) neurobiologically distinctive, and (iii) have unique genetic characteristics.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study population will be comprised of individuals between the ages of 18-60 years old who meet DSM-IV criteria for Bipolar I disorder, read/speak/understand the English language, and are deemed capable of completing the study procedures by the research investigators.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must provide consent to participate after being fully informed about the study procedures and the information to be collected
  • Males and females
  • Ages 18-60 years old
  • All races and ethnicities
  • Probands: Must meet DSM-IV criteria for bipolar I disorder with or without lifetime history of psychosis; Healthy Controls: Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
  • Must be judged to be capable of completing the study procedures by study investigators
  • Must be able to read, speak, and understand English

Exclusion Criteria:

  • An estimated IQ<70
  • Major neurological or cognitive disorder (e.g., seizure disorder, traumatic brain injury, cerebrovascular disease, pervasive developmental disorder)
  • Serious medical, neuro-ophthalmological, or neurological illness that could affect CNS functioning (e.g., decompensated cardiovascular disease, decompensated chronic obstructive pulmonary disease, late stages of diabetes, AIDS)
  • DSM-IV diagnosis of alcohol or illicit substance abuse within 1 month, or alcohol or substance dependence within 3 months, or extensive history of past substance use
  • Women who are pregnant (due to unknown risks related to MRI exposure)
  • Presence of medical (e.g., artificial joints, brain aneurism clips, surgical pins, rods, wires, implants) or non-medical (e.g., metal piercing) irremovable metallic objects on/inside body (due to MRI-relevant risks)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bipolar I disorder, with psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, with psychotic features
Bipolar I disorder, without psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, without psychotic features
Healthy Controls
Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on functional and structural brain imaging, neurocognitive assessments, and neurophysiological tests
Periodo de tiempo: One day
One day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on clinical assessment questionnaires
Periodo de tiempo: One day
The investigators will assess clustering of probands and relatives across composite biomarkers independent of diagnostic status using multivariate taxometric procedures.
One day

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls in DNA and dermal biopsy sampling
Periodo de tiempo: One day
The investigators will collect DNA from all proband and relative subjects and collaboratively sequence the genetic material to associate genes with specific biomarkers and composite Biotype definitions. We will also collect plasma and cellular specimens to bank for analysis of additional molecular biomarkers unique to each Biotype.
One day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH077851
  • 1R01MH096913-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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