- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02218853
Psychosis and Affective Research Domains and Intermediate Phenotypes (PARDIP)
18 septembre 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
The objective of this multi-site research collaboration is to test the manifestation and distribution of biological markers for psychosis and affect dimensions across the schizophrenia/bipolar (SZ-BD) diagnostic boundary, and to examine heritability and genetic associations for these biological markers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
The B-SNIP research consortium previously obtained dense phenotypes across the psychosis spectrum in an effort to observe features both (i) distinctive to and (ii) shared between DSM-type categorical diagnoses.
Despite the broad range of extra-clinical phenotypes, we had limited success finding clinical SZ-BD diagnosis-specific features; instead, most phenotypes were distributed continuously across DSM diagnoses.
To describe more biologically homogeneous groups, therefore, we combined all psychosis probands and implemented a multi-stage analysis procedure, beginning with identification of psychosis biomarkers (variables with the largest effect sizes for differentiating psychosis and healthy groups) including cognitive, electrophysiological, and oculo-motor measures ('classical' endophenotypes).
We then estimated the number of subgroups that efficiently optimized variance among the biomarkers (n=3) and differentiated the individual psychosis cases into these subgroups.
Subsequently, the subgroups were tested for biological uniqueness using meaningful external validators (structural and functional brain imaging, social functioning, and familial data).
Given the neurobiological distinctiveness of these subgroups, we called them psychosis Biotypes.
DSM diagnoses were distributed across all Biotypes.
Compared to DSM diagnoses, Biotype membership enhanced group separations on biomarkers.
These results indicate that groups of psychosis cases can be generated with homogeneous phenotypic characteristics independent of DSM diagnoses.
The proposed study aims to further develop Biotype definitions and demonstrate that psychosis Biotypes constructed from a dense biomarker panel (i) are replicable, (ii) neurobiologically distinctive, and (iii) have unique genetic characteristics.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The study population will be comprised of individuals between the ages of 18-60 years old who meet DSM-IV criteria for Bipolar I disorder, read/speak/understand the English language, and are deemed capable of completing the study procedures by the research investigators.
La description
Inclusion Criteria:
- Must provide consent to participate after being fully informed about the study procedures and the information to be collected
- Males and females
- Ages 18-60 years old
- All races and ethnicities
- Probands: Must meet DSM-IV criteria for bipolar I disorder with or without lifetime history of psychosis; Healthy Controls: Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
- Must be judged to be capable of completing the study procedures by study investigators
- Must be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- An estimated IQ<70
- Major neurological or cognitive disorder (e.g., seizure disorder, traumatic brain injury, cerebrovascular disease, pervasive developmental disorder)
- Serious medical, neuro-ophthalmological, or neurological illness that could affect CNS functioning (e.g., decompensated cardiovascular disease, decompensated chronic obstructive pulmonary disease, late stages of diabetes, AIDS)
- DSM-IV diagnosis of alcohol or illicit substance abuse within 1 month, or alcohol or substance dependence within 3 months, or extensive history of past substance use
- Women who are pregnant (due to unknown risks related to MRI exposure)
- Presence of medical (e.g., artificial joints, brain aneurism clips, surgical pins, rods, wires, implants) or non-medical (e.g., metal piercing) irremovable metallic objects on/inside body (due to MRI-relevant risks)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Bipolar I disorder, with psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, with psychotic features
|
|
Bipolar I disorder, without psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, without psychotic features
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Healthy Controls
Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on functional and structural brain imaging, neurocognitive assessments, and neurophysiological tests
Délai: One day
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One day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on clinical assessment questionnaires
Délai: One day
|
The investigators will assess clustering of probands and relatives across composite biomarkers independent of diagnostic status using multivariate taxometric procedures.
|
One day
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls in DNA and dermal biopsy sampling
Délai: One day
|
The investigators will collect DNA from all proband and relative subjects and collaboratively sequence the genetic material to associate genes with specific biomarkers and composite Biotype definitions.
We will also collect plasma and cellular specimens to bank for analysis of additional molecular biomarkers unique to each Biotype.
|
One day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH077851
- 1R01MH096913-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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