- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02218853
Psychosis and Affective Research Domains and Intermediate Phenotypes (PARDIP)
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
The objective of this multi-site research collaboration is to test the manifestation and distribution of biological markers for psychosis and affect dimensions across the schizophrenia/bipolar (SZ-BD) diagnostic boundary, and to examine heritability and genetic associations for these biological markers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The B-SNIP research consortium previously obtained dense phenotypes across the psychosis spectrum in an effort to observe features both (i) distinctive to and (ii) shared between DSM-type categorical diagnoses.
Despite the broad range of extra-clinical phenotypes, we had limited success finding clinical SZ-BD diagnosis-specific features; instead, most phenotypes were distributed continuously across DSM diagnoses.
To describe more biologically homogeneous groups, therefore, we combined all psychosis probands and implemented a multi-stage analysis procedure, beginning with identification of psychosis biomarkers (variables with the largest effect sizes for differentiating psychosis and healthy groups) including cognitive, electrophysiological, and oculo-motor measures ('classical' endophenotypes).
We then estimated the number of subgroups that efficiently optimized variance among the biomarkers (n=3) and differentiated the individual psychosis cases into these subgroups.
Subsequently, the subgroups were tested for biological uniqueness using meaningful external validators (structural and functional brain imaging, social functioning, and familial data).
Given the neurobiological distinctiveness of these subgroups, we called them psychosis Biotypes.
DSM diagnoses were distributed across all Biotypes.
Compared to DSM diagnoses, Biotype membership enhanced group separations on biomarkers.
These results indicate that groups of psychosis cases can be generated with homogeneous phenotypic characteristics independent of DSM diagnoses.
The proposed study aims to further develop Biotype definitions and demonstrate that psychosis Biotypes constructed from a dense biomarker panel (i) are replicable, (ii) neurobiologically distinctive, and (iii) have unique genetic characteristics.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will be comprised of individuals between the ages of 18-60 years old who meet DSM-IV criteria for Bipolar I disorder, read/speak/understand the English language, and are deemed capable of completing the study procedures by the research investigators.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must provide consent to participate after being fully informed about the study procedures and the information to be collected
- Males and females
- Ages 18-60 years old
- All races and ethnicities
- Probands: Must meet DSM-IV criteria for bipolar I disorder with or without lifetime history of psychosis; Healthy Controls: Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
- Must be judged to be capable of completing the study procedures by study investigators
- Must be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- An estimated IQ<70
- Major neurological or cognitive disorder (e.g., seizure disorder, traumatic brain injury, cerebrovascular disease, pervasive developmental disorder)
- Serious medical, neuro-ophthalmological, or neurological illness that could affect CNS functioning (e.g., decompensated cardiovascular disease, decompensated chronic obstructive pulmonary disease, late stages of diabetes, AIDS)
- DSM-IV diagnosis of alcohol or illicit substance abuse within 1 month, or alcohol or substance dependence within 3 months, or extensive history of past substance use
- Women who are pregnant (due to unknown risks related to MRI exposure)
- Presence of medical (e.g., artificial joints, brain aneurism clips, surgical pins, rods, wires, implants) or non-medical (e.g., metal piercing) irremovable metallic objects on/inside body (due to MRI-relevant risks)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Bipolar I disorder, with psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, with psychotic features
|
Bipolar I disorder, without psychosis
Individuals diagnosed with Bipolar I disorder, without psychotic features
|
Healthy Controls
Must have no personal history of any psychotic or mood disorder, or a family history of psychotic or recurrent mood disorder among their first-degree relatives
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on functional and structural brain imaging, neurocognitive assessments, and neurophysiological tests
Aikaikkuna: One day
|
One day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls on clinical assessment questionnaires
Aikaikkuna: One day
|
The investigators will assess clustering of probands and relatives across composite biomarkers independent of diagnostic status using multivariate taxometric procedures.
|
One day
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Differences in those with Bipolar disorder with psychosis, without psychosis, and healthy controls in DNA and dermal biopsy sampling
Aikaikkuna: One day
|
The investigators will collect DNA from all proband and relative subjects and collaboratively sequence the genetic material to associate genes with specific biomarkers and composite Biotype definitions.
We will also collect plasma and cellular specimens to bank for analysis of additional molecular biomarkers unique to each Biotype.
|
One day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH077851
- 1R01MH096913-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .