Kava pro léčbu generalizované úzkostné poruchy: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie (KGAD)
10. října 2018 aktualizováno: Jerome Sarris, University of Melbourne
Použití přípravku Kava u generalizované úzkostné poruchy: 18týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Kava ve srovnání s placebem u generalizované úzkostné poruchy (GAD). Sekundárními cíli studie je potvrdit vztah mezi specifickými genetickými variacemi a reakcí na Kava a prozkoumat účinky Kava na expresi specifických genů.
Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď Kava nebo placebo po dobu 18 týdnů. Budou hodnoceni na pravidelných pohovorech v průběhu studie a budou mít čtyři krevní testy (testy jaterních funkcí pro sledování bezpečnosti účastníků a odběr genetického materiálu poskytujícího informace o neurochemii). Design studie je multicentrická, 18týdenní, dvouramenná, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT) s použitím standardizovaného ve vodě rozpustného extraktu Kava farmaceutické kvality (240 mg kavalaktonů denně) versus placebo v 210 dospělých s GAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology - Swinburne University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Aby byli účastníci zváženi pro zařazení do této studie, budou muset splnit následující kritéria:
- Věk mezi 18-70 lety
- Splňuje diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM) IV a DSM-V pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) na základě strukturovaného rozhovoru (Mini International Neuropsychiatric Interview-Plus 6 [MINI-Plus 6]. Všimněte si, že zatímco MINI-Plus 6 používá kritéria DSM-IV, stejná kritéria se používají v DSM-V).
- V době vstupu do studie má úzkost (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti ≥ 18)
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Poskytuje podepsanou kopii formuláře souhlasu
Účastníci se nemohou zúčastnit zkušebního období, pokud splňují některou z následujících podmínek:
- Primární diagnóza jiná než GAD
- Prezentace středně těžkých až těžkých depresivních symptomů (Montgomery-Asbergova hodnotící škála: MADRS ≥ 18 v době vstupu do studie nebo ≥ 24 kdykoli během studie)
- Prezentace sebevražedných myšlenek (≥ 3 na doméně sebevražedných myšlenek MADRS v době vstupu do studie nebo kdykoli během studie)
- Současná diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie na strukturovaném rozhovoru (MINI Plus)
- Současná porucha užívání návykových látek/alkoholu při strukturovaném rozhovoru (MINI Plus) Strana 21 z 39 Commercial-in-Confidence
- V současné době užíváte antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika, antikonvulziva, warfarin nebo tyroxin nebo v současné době pravidelně užíváte (více než 2 dny v týdnu) benzodiazepiny nebo analgetika na bázi opioidů
- Současné užívání psychotropního nutraceutika (např. třezalka tečkovaná)
- Předchozí nesnášenlivost kava
- Tři nebo více neúspěšných studií farmakoterapie pro současnou epizodu GAD
- Nedávno zahájená psychoterapie (do čtyř týdnů od vstupu do studie)
- Známá nebo suspektní klinicky nestabilní systémová zdravotní porucha
- Diagnostikované hepato-biliární onemocnění/zánět
- Zvýšené jaterní enzymy při výchozím krevním testu
- Těhotenství nebo kojení nebo pokus o otěhotnění
- Nepoužívat lékařsky schválenou antikoncepci (včetně abstinence), pokud jsou ženy a jsou v plodném věku
- Neschopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv, léčebného plánu nebo jiných zkušebních procedur podle protokolu (kromě volitelné genetické složky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inertní tablety přizpůsobené barvou, velikostí a konzistencí aktivní léčbě paží.
Obě tablety pro léčebné rameno se budou vzhledově shodovat a ani účastníci, ani lékaři z klinického hodnocení nebudou vědět, co užívají.
|
Inertní tablety obsahující rostlinnou vlákninu přizpůsobené barvou, velikostí a konzistencí aktivní léčbě paží.
|
|
Experimentální: Kava - standardizované 240mg kavalaktony
Standardizovaná dávka 240 mg kavalaktonů denně – fixní dávkovací režim dvě tablety kava dvakrát denně
|
Kava 60 miligramů na tabletu = 240 mg kavalaktonů denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA) – změna skóre
Časové okno: 18 týdnů
|
Snížení úzkosti účastníka bude hodnoceno na HAMA od výchozího stavu do 16. týdne v průběhu času použitého modelu smíšených metod.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismy transportéru gama-aminomáselné kyseliny (GABA) zmírňující reakci na studijní intervenci
Časové okno: 18 týdnů
|
Posoudí, zda odpověď na Kava bude zmírňována polymorfismy transportérů kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Konkrétně, zda nositelé alely rs2601126-T nebo rs2697153-A mají větší snížení úzkosti
|
18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre k měření psychometrických dotazníků
Časové okno: 18 týdnů
|
Depresivní symptomy na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS), sebehodnocená úzkost v Beck Anxiety Inventory (BAI), patologické obavy v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a kvalita života související se zdravím na krátké formě Průzkum-12 (SF-12) bude také významně zlepšen Kavou oproti placebu; a
|
18 týdnů
|
|
Diferenciální genová exprese monoaminů a GABA
Časové okno: 8 týdnů
|
Diferenciální genová exprese bude hodnocena od výchozího stavu do týdne 8 od účastníků v lokalitě Melbourne.
To určí, zda Kava zvyšuje expresi genů ovlivňujících expresi neurochemických, např. neurochemických.
GABA a monoaminy
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Sarris, PhD, The University of Melbourne and The Melbourne Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sarris J, Byrne GJ, Bousman CA, Cribb L, Savage KM, Holmes O, Murphy J, Macdonald P, Short A, Nazareth S, Jennings E, Thomas SR, Ogden E, Chamoli S, Scholey A, Stough C. Kava for generalised anxiety disorder: A 16-week double-blind, randomised, placebo-controlled study. Aust N Z J Psychiatry. 2020 Mar;54(3):288-297. doi: 10.1177/0004867419891246. Epub 2019 Dec 8.
- Savage KM, Stough CK, Byrne GJ, Scholey A, Bousman C, Murphy J, Macdonald P, Suo C, Hughes M, Thomas S, Teschke R, Xing C, Sarris J. Kava for the treatment of generalised anxiety disorder (K-GAD): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 2;16:493. doi: 10.1186/s13063-015-0986-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .