Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kava för behandling av generaliserat ångestsyndrom: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie (KGAD)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Jerome Sarris, University of Melbourne
Användningen av Kava vid generaliserat ångestsyndrom: en 18-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Kava jämfört med placebo vid generaliserat ångestsyndrom (GAD). Sekundära syften med studien är att bekräfta sambandet mellan specifika genetiska variationer och svar på Kava, och att utforska effekterna av Kava på uttrycket av specifika gener.

Samtyckande deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att ta antingen Kava eller placebo under 18 veckor. De kommer att bedömas vid regelbundna intervjuer under hela försöket och kommer att ha fyra blodprov (leverfunktionstester för att övervaka deltagarnas säkerhet och insamling av genetiskt material som ger information om neurokemi). Utformningen av studien är en multicenter, 18 veckors, 2-arm, dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT) med ett standardiserat vattenlösligt extrakt av Kava (240 mg kavalaktoner per dag) av farmaceutisk kvalitet i jämförelse med placebo i 210 vuxna med GAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3122
        • Centre for Human Psychopharmacology - Swinburne University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För att komma i fråga för inkludering i denna studie måste deltagarna uppfylla följande kriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV och DSM-V diagnostiska kriterier för generaliserat ångestsyndrom (GAD) baserat på strukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview-Plus 6 [MINI-Plus 6]. Observera att medan MINI-Plus 6 använder DSM-IV-kriterierna, används samma kriterier i DSM-V).
  • Presenterar med ångest (Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18) vid tidpunkten för studiestart
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Tillhandahåller en undertecknad kopia av samtyckesformuläret

Deltagare är inte berättigade att delta i provet om de har något av följande villkor:

  • Andra primärdiagnos än GAD
  • Presentation av måttliga till svåra depressiva symtom (Montgomery-Asberg Rating Scale: MADRS ≥ 18 vid tidpunkten för studiestart eller ≥ 24 när som helst under studien)
  • Presentation av självmordstankar (≥ 3 på MADRS självmordstankar domän vid tidpunkten för studiestart eller när som helst under studien)
  • Aktuell diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni på strukturerad intervju (MINI Plus)
  • Aktuell missbruksstörning vid strukturerad intervju (MINI Plus) Sida 21 av 39 Commercial-in-Confidence
  • Tar för närvarande ett antidepressivt medel, humörstabilisator, antipsykotiskt medel, antikonvulsivt medel, warfarin eller tyroxin, eller för närvarande regelbunden användning (mer än 2 dagar i veckan) av ett bensodiazepin eller opioidbaserat analgetikum
  • Nuvarande användning av ett psykotropt näringsämne (t.ex. johannesört)
  • Tidigare intolerans mot kava
  • Tre eller flera misslyckade studier av farmakoterapi för den aktuella GAD-episoden
  • Nyligen påbörjad psykoterapi (inom fyra veckor efter studiestart)
  • Känd eller misstänkt kliniskt instabil systemisk medicinsk störning
  • Diagnostiserad lever- och gallsjukdom/inflammation
  • Förhöjda leverenzymer vid baseline blodprov
  • Graviditet eller amning, eller försöker bli gravid
  • Använder inte medicinskt godkänd preventivmedel (inklusive abstinens) om kvinnor och i fertil ålder
  • Kan inte delta i alla schemalagda besök, behandlingsplaner eller andra prövningsförfaranden enligt protokollet (förutom den valfria genetiska komponenten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta tabletter matchade för färg, storlek och konsistens till aktiv armbehandling. Båda behandlingsarmstabletterna kommer att matcha utseendemässigt, och varken deltagarna eller försöksklinikerna kommer att veta vad de tar.
Kosttillskott: Placebo
Inerta tabletter som innehåller vegetabiliska fibrer matchade för färg, storlek och konsistens till aktiv armbehandling.
Experimentell: Kava - standardiserade 240mg kavalaktoner
Standardiserade 240 mg kavalaktoner per dag - fast dosregim av två tabletter kava två gånger per dag
Kosttillskott: Kava (240 mg kavalaktoner per dag)
Kava 60 milligram per tablett = 240 mg kavalaktoner per dag
Andra namn:
  • Kava
  • Kavalactones
  • Piper methysticum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) - förändring i poäng
Tidsram: 18 veckor
Minskning av deltagarnas ångest kommer att bedömas på HAMA från baslinjen till vecka 16 över tid med en blandad metodmodell.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gamma-aminosmörsyra (GABA) transportör polymorfismer modererar svar på studieintervention
Tidsram: 18 veckor
Kommer att bedöma om svaret på Kava kommer att modereras av gamma-aminosmörsyra (GABA) transportör polymorfismer. Specifikt, om rs2601126-T allel eller rs2697153-A allel bärare har större minskning av ångest
18 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng till psykometriska frågeformulärmått
Tidsram: 18 veckor
Depressiva symtom på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), självskattad ångest på Beck Anxiety Inventory (BAI), patologisk oro på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) och hälsorelaterad livskvalitet på Short Form Survey-12 (SF-12) kommer också att förbättras avsevärt av Kava jämfört med placebo; och
18 veckor
Monoamin och GABA differentiell genuttryck
Tidsram: 8 veckor
Differentiellt genuttryck kommer att bedömas från baslinjen till vecka 8 från deltagare i Melbourne-platsen. Detta kommer att avgöra om Kava ökar uttrycket av gener som påverkar uttrycket av neurokemiska ämnen, t.ex. GABA och monoaminer
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbetspartners

The University of Queensland
Swinburne University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Jerome Sarris, PhD, The University of Melbourne and The Melbourne Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera