Kava para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo (KGAD)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Jerome Sarris, University of Melbourne
O uso de Kava no Transtorno de Ansiedade Generalizada: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é confirmar a eficácia e a segurança de Kava em comparação com o placebo no Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). Os objetivos secundários do estudo são confirmar a relação entre variações genéticas específicas e a resposta à Kava, e explorar os efeitos da Kava na expressão de genes específicos.
Os participantes que consentirem serão alocados aleatoriamente para tomar Kava ou placebo durante 18 semanas. Eles serão avaliados em entrevistas regulares ao longo do estudo e farão quatro exames de sangue (testes de função hepática para monitorar a segurança do participante e coleta de material genético com informações sobre neuroquímica). O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) duplo-cego, multicêntrico, de 18 semanas, de 2 braços, usando um extrato solúvel em água de grau farmacêutico padronizado de Kava (240 mg de kavalactones por dia) versus placebo em 210 adultos com TAG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology - Swinburne University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para serem considerados para inclusão neste estudo, os participantes deverão atender aos seguintes critérios:
- Idade entre 18-70 anos
- Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV e DSM-V para transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com base em entrevista estruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview-Plus 6 [MINI-Plus 6]. Observe que enquanto o MINI-Plus 6 usa os critérios do DSM-IV, os mesmos critérios são usados no DSM-V).
- Apresenta-se com ansiedade (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≥ 18) no momento da entrada no estudo
- Fluente em inglês escrito e falado
- Fornece uma cópia assinada do formulário de consentimento
Os participantes são inelegíveis para entrar no estudo se tiverem qualquer uma das seguintes condições:
- Diagnóstico primário diferente de TAG
- Apresentação de sintomas depressivos moderados a graves (Montgomery-Asberg Rating Scale: MADRS ≥ 18 no momento da entrada no estudo ou ≥ 24 em qualquer momento durante o estudo)
- Apresentação de ideação suicida (≥ 3 no domínio de pensamentos suicidas MADRS no momento da entrada no estudo ou a qualquer momento durante o estudo)
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar ou esquizofrenia em entrevista estruturada (MINI Plus)
- Transtorno atual por uso de substâncias/álcool em entrevista estruturada (MINI Plus) Página 21 de 39 Commercial-in-confidence
- Atualmente tomando um antidepressivo, estabilizador de humor, antipsicótico, anticonvulsivante, varfarina ou tiroxina, ou uso regular atual (mais de 2 dias por semana) de um benzodiazepínico ou analgésico à base de opioides
- Uso atual de um nutracêutico psicotrópico (p. Erva de São João)
- Intolerância anterior à kava
- Três ou mais tentativas falhadas de farmacoterapia para o episódio atual de TAG
- Psicoterapia iniciada recentemente (dentro de quatro semanas após a entrada no estudo)
- Distúrbio médico sistêmico clinicamente instável conhecido ou suspeito
- Doença/inflamação hepatobiliar diagnosticada
- Enzimas hepáticas elevadas no exame de sangue basal
- Gravidez ou amamentação, ou tentando engravidar
- Não usar métodos contraceptivos medicamente aprovados (incluindo abstinência) se for mulher e estiver em idade fértil
- Incapaz de participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento ou outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo (exceto para o componente genético opcional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos inertes com cor, tamanho e consistência compatíveis com o tratamento de braço ativo.
Ambos os comprimidos do braço de tratamento serão iguais em aparência e nem os participantes nem os médicos do estudo saberão o que estão tomando.
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Comprimidos inertes contendo fibra vegetal de cor, tamanho e consistência compatíveis com o tratamento ativo para o braço.
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Experimental: Kava - kavalactonas padronizadas de 240 mg
Kavalactones padronizados de 240 mg por dia - regime de dose fixa de dois comprimidos de kava duas vezes por dia
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Kava 60 miligramas por comprimido = 240 mg de kavalactonas por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) - alteração na pontuação
Prazo: 18 semanas
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A redução da ansiedade do participante será avaliada no HAMA desde o início até a semana 16 ao longo do tempo, usando um modelo de métodos mistos.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismos do transportador de ácido gama-aminobutírico (GABA) moderando a resposta à intervenção do estudo
Prazo: 18 semanas
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Irá avaliar se a resposta ao Kava será moderada por polimorfismos do transportador de ácido gama-aminobutírico (GABA).
Especificamente, se os portadores do alelo rs2601126-T ou do alelo rs2697153-A apresentam maior redução da ansiedade
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18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação para medidas de questionário psicométrico
Prazo: 18 semanas
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Sintomas depressivos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), ansiedade autoavaliada no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), preocupação patológica no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) e qualidade de vida relacionada à saúde no Short Form O Survey-12 (SF-12) também será significativamente melhorado pelo Kava em relação ao placebo; e
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18 semanas
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Expressão gênica diferencial de monoamina e GABA
Prazo: 8 semanas
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A expressão diferencial do gene será avaliada desde a linha de base até a semana 8 dos participantes no site de Melbourne.
Isso determinará se Kava aumenta a expressão de genes que afetam a expressão de neuroquímicos, por exemplo.
GABA e monoaminas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Sarris, PhD, The University of Melbourne and The Melbourne Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarris J, Byrne GJ, Bousman CA, Cribb L, Savage KM, Holmes O, Murphy J, Macdonald P, Short A, Nazareth S, Jennings E, Thomas SR, Ogden E, Chamoli S, Scholey A, Stough C. Kava for generalised anxiety disorder: A 16-week double-blind, randomised, placebo-controlled study. Aust N Z J Psychiatry. 2020 Mar;54(3):288-297. doi: 10.1177/0004867419891246. Epub 2019 Dec 8.
- Savage KM, Stough CK, Byrne GJ, Scholey A, Bousman C, Murphy J, Macdonald P, Suo C, Hughes M, Thomas S, Teschke R, Xing C, Sarris J. Kava for the treatment of generalised anxiety disorder (K-GAD): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 2;16:493. doi: 10.1186/s13063-015-0986-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137/14
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