Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kava w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba (KGAD)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Jerome Sarris, University of Melbourne
Zastosowanie Kava w uogólnionych zaburzeniach lękowych: 18-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Kava w porównaniu z placebo w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Drugorzędnymi celami badania jest potwierdzenie związku między określonymi zmiennościami genetycznymi a odpowiedzią na Kava oraz zbadanie wpływu Kava na ekspresję określonych genów.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania Kava lub placebo przez 18 tygodni. Będą oni oceniani podczas regularnych wywiadów w trakcie badania i przejdą cztery badania krwi (badania czynności wątroby w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników oraz pobranie materiału genetycznego dostarczającego informacji na temat neurochemii). Projekt badania to wieloośrodkowe, 18-tygodniowe, 2-ramienne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (RCT) z użyciem standaryzowanego rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z Kava o jakości farmaceutycznej (240 mg kawalaktonów dziennie) w porównaniu z placebo w 210 dorosłych z GAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3122
        • Centre for Human Psychopharmacology - Swinburne University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy będą musieli spełnić następujące kryteria:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV i DSM-V dla uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu (Mini International Neuropsychiatric Interview-Plus 6 [MINI-Plus 6]. Należy zauważyć, że podczas gdy MINI-Plus 6 wykorzystuje kryteria DSM-IV, te same kryteria są stosowane w DSM-V).
  • Przedstawia się z lękiem (skala oceny lęku Hamiltona ≥ 18) w momencie włączenia do badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Dostarcza podpisaną kopię formularza zgody

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  • Rozpoznanie pierwotne inne niż GAD
  • Prezentacja umiarkowanych do ciężkich objawów depresyjnych (skala ocen Montgomery-Asberg: MADRS ≥ 18 w momencie rozpoczęcia badania lub ≥ 24 w dowolnym momencie badania)
  • Prezentacja myśli samobójczych (≥ 3 w domenie myśli samobójczych MADRS w momencie rozpoczęcia badania lub w dowolnym momencie podczas badania)
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego (MINI Plus)
  • Bieżące zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu podczas ustrukturyzowanego wywiadu (MINI Plus) Strona 21 z 39 Poufna informacja handlowa
  • Obecnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny, stabilizujący nastrój, przeciwpsychotyczny, przeciwdrgawkowy, warfarynę lub tyroksynę lub obecnie regularnie (więcej niż 2 dni w tygodniu) stosuje benzodiazepinę lub lek przeciwbólowy na bazie opioidów
  • Bieżące stosowanie psychotropowych nutraceutyków (np. ziele dziurawca)
  • Wcześniejsza nietolerancja na kava
  • Trzy lub więcej nieudanych prób farmakoterapii dla obecnego epizodu GAD
  • Niedawno rozpoczęta psychoterapia (w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania)
  • Znane lub podejrzewane klinicznie niestabilne ogólnoustrojowe zaburzenie medyczne
  • Zdiagnozowana choroba/zapalenie wątroby i dróg żółciowych
  • Podwyższone enzymy wątrobowe w wyjściowym badaniu krwi
  • Ciąża lub karmienie piersią lub próba poczęcia
  • Niestosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji (w tym abstynencji) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Niemożność uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, planie leczenia lub innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem (z wyjątkiem opcjonalnego komponentu genetycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Obojętne tabletki dopasowane pod względem koloru, wielkości i konsystencji do aktywnego leczenia ramienia. Obie tabletki w ramieniu leczenia będą miały taki sam wygląd i ani uczestnicy, ani klinicyści nie będą wiedzieć, co przyjmują.
Suplement diety: Placebo
Obojętne tabletki zawierające błonnik roślinny dopasowane pod względem koloru, wielkości i konsystencji do aktywnej kuracji ramienia.
Eksperymentalny: Kava - standaryzowane 240mg kawalaktonów
Standaryzowane 240mg kavalactones dziennie - ustalony schemat dawki dwóch tabletek kava dwa razy dziennie
Suplement diety: Kava (240 mg kawalaktonów dziennie)
Kava 60 miligramów w tabletce = 240 mg kawalaktonów dziennie
Inne nazwy:
  • Kava
  • Kawalaktony
  • Piper methysticum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) - zmiana wyniku
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmniejszenie lęku uczestnika zostanie ocenione na podstawie HAMA od wartości początkowej do tygodnia 16 w czasie, przy użyciu modelu metod mieszanych.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy transportera kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) moderujące odpowiedź na interwencję w badaniu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oceni, czy odpowiedź na Kava będzie moderowana przez polimorfizmy transportera kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). W szczególności, czy nosiciele allelu rs2601126-T lub rs2697153-A mają większą redukcję lęku
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach psychometrycznych środków kwestionariusza
Ramy czasowe: 18 tygodni
Objawy depresyjne na Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), samoocena lęku na Inwentarzu Lęku Becka (BAI), patologiczne zamartwianie się na Kwestionariuszu zmartwień Penn State (PSWQ) oraz jakość życia związana ze zdrowiem na Krótkim formularzu Survey-12 (SF-12) również zostanie znacząco ulepszony przez Kava w porównaniu z placebo; I
18 tygodni
Różnicowa ekspresja genów monoaminowych i GABA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zróżnicowana ekspresja genów zostanie oceniona od linii podstawowej do 8 tygodnia od uczestników w witrynie Melbourne. To określi, czy Kava zwiększa ekspresję genów wpływających na ekspresję neurochemicznych m.in. GABA i monoaminy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

The University of Queensland
Swinburne University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome Sarris, PhD, The University of Melbourne and The Melbourne Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj