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Kava zur Behandlung von generalisierter Angststörung: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie (KGAD)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Jerome Sarris, University of Melbourne
Die Verwendung von Kava bei generalisierter Angststörung: eine 18-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Kava im Vergleich zu Placebo bei generalisierter Angststörung (GAD) zu bestätigen. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bestätigung der Beziehung zwischen spezifischen genetischen Variationen und der Reaktion auf Kava sowie die Untersuchung der Auswirkungen von Kava auf die Expression spezifischer Gene.

Zustimmende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Kava oder Placebo über 18 Wochen einnehmen. Sie werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Interviews untersucht und vier Bluttests unterzogen (Leberfunktionstests zur Überwachung der Sicherheit der Teilnehmer und Sammlung von genetischem Material, das Informationen zur Neurochemie liefert). Das Design der Studie ist eine multizentrische, 18-wöchige, 2-armige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) unter Verwendung eines standardisierten wasserlöslichen Kava-Extrakts in pharmazeutischer Qualität (240 mg Kavalactone pro Tag) im Vergleich zu Placebo 210 Erwachsene mit GAD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3122
        • Centre for Human Psychopharmacology - Swinburne University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV und DSM-V für generalisierte Angststörungen (GAS) basierend auf strukturierten Interviews (Mini International Neuropsychiatric Interview-Plus 6 [MINI-Plus 6]. Beachten Sie, dass während der MINI-Plus 6 die DSM-IV-Kriterien verwendet, die gleichen Kriterien im DSM-V verwendet werden).
  • Präsentiert mit Angst (Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Stellt eine unterschriebene Kopie der Einwilligungserklärung bereit

Teilnehmer sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:

  • Andere Primärdiagnose als GAD
  • Auftreten von mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen (Montgomery-Asberg Rating Scale: MADRS ≥ 18 zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder ≥ 24 zu jedem Zeitpunkt während der Studie)
  • Auftreten von Suizidgedanken (≥ 3 im MADRS-Bereich Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studiums)
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie im strukturierten Interview (MINI Plus)
  • Aktuelle Substanz-/Alkoholkonsumstörung im strukturierten Interview (MINI Plus) Seite 21 von 39 Vertrauenswerber
  • Derzeitige Einnahme eines Antidepressivums, Stimmungsstabilisators, Antipsychotikums, Antikonvulsivums, Warfarin oder Thyroxin oder derzeitige regelmäßige Anwendung (mehr als 2 Tage pro Woche) eines Benzodiazepins oder Analgetikums auf Opioidbasis
  • Die derzeitige Verwendung eines psychotropen Nutrazeutika (z. Johanniskraut)
  • Frühere Intoleranz gegenüber Kava
  • Drei oder mehr fehlgeschlagene Studien zur Pharmakotherapie für die aktuelle GAD-Episode
  • Kürzlich begonnene Psychotherapie (innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt)
  • Bekannte oder vermutete klinisch instabile systemische Erkrankung
  • Diagnostizierte hepatobiliäre Erkrankung/Entzündung
  • Erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchung zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden
  • Keine Anwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmittel (einschließlich Abstinenz), wenn weiblich und im gebärfähigen Alter
  • Kann nicht an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen oder anderen Studienverfahren gemäß dem Protokoll teilnehmen (mit Ausnahme der optionalen genetischen Komponente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Tabletten, die in Farbe, Größe und Konsistenz auf die aktive Armbehandlung abgestimmt sind. Beide Tabletten des Behandlungsarms werden im Aussehen übereinstimmen, und weder die Teilnehmer noch die Studienärzte werden wissen, was sie einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Inerte Tabletten mit Pflanzenfasern, die in Farbe, Größe und Konsistenz auf die aktive Armbehandlung abgestimmt sind.
Experimental: Kava - standardisierte 240 mg Kavalactone
Standardisierte 240 mg Kavalactone pro Tag – festes Dosierungsschema von zwei Tabletten Kava zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Kava (240 mg Kavalactone pro Tag)
Kava 60 Milligramm pro Tablette = 240 mg Kavalactone pro Tag
Andere Namen:
  • Kava
  • Kavalactone
  • Piper methysticum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) – Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Verringerung der Angst der Teilnehmer wird anhand des HAMA von der Grundlinie bis zur 16. Woche im Laufe der Zeit unter Verwendung eines Modells mit gemischten Methoden bewertet.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Transporter-Polymorphismen, die die Reaktion auf die Studienintervention moderieren
Zeitfenster: 18 Wochen
Wird beurteilen, ob die Reaktion auf Kava durch Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Transporter-Polymorphismen moderiert wird. Insbesondere, ob rs2601126-T-Allel- oder rs2697153-A-Allel-Träger eine stärkere Verringerung der Angst haben
18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Punktzahl für psychometrische Fragebogenmaße
Zeitfenster: 18 Wochen
Depressive Symptome auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), selbst eingeschätzte Angst auf dem Beck Anxiety Inventory (BAI), pathologische Sorgen auf dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) und gesundheitsbezogene Lebensqualität auf der Kurzform Survey-12 (SF-12) wird durch Kava ebenfalls signifikant gegenüber Placebo verbessert; Und
18 Wochen
Differenzielle Genexpression von Monoamin und GABA
Zeitfenster: 8 Wochen
Die differentielle Genexpression wird von der Baseline bis Woche 8 von den Teilnehmern am Standort Melbourne bewertet. Dies wird bestimmen, ob Kava die Expression von Genen erhöht, die die Expression von neurochemischen, z. GABA und Monoamine
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

The University of Queensland
Swinburne University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome Sarris, PhD, The University of Melbourne and The Melbourne Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137/14

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