Hyperpolarizované zobrazování pomocí magnetické rezonance Xenon-129 a spektroskopie hnědého tuku: Pilotní studie zdravých dospělých dobrovolníků
Studie fáze 1: Detekce hnědé tukové tkáně u normálních dobrovolníků pomocí systému magnetické rezonance 3 Tesla (3T) a hyperpolarizovaného (HP) xenonového plynu
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost detekce hnědé adipózní tkáně (BAT) u zdravých jedinců pomocí MRI s hyperpolarizovaným xenonovým plynem.
V této pilotní studii bude MRI BAT u zdravých dospělých dobrovolníků prováděno při 3 Tesla za účelem posouzení kvality obrazu pomocí prototypové povrchové cívky a pulzní sekvence po inhalaci hyperpolarizovaného plynu 129Xe (xenon) při termoneutralitě a za mírného chladu.
Vyšetřovatelé testují schopnosti xenonové MRI vidět hnědou tukovou tkáň a detekovat její termogenní aktivitu.
Přehled studie
Detailní popis
V boji proti obezitě je za nejnovější cíl považována hnědá tuková tkáň (BAT). Hypotézou je, že tato tkáň je částečně zodpovědná za nerovnováhu mezi příjmem a výdejem energie, která udržuje štíhlé lidi štíhlé a obézní lidi obézní.
Protože detekce této tkáně u dospělých lidí je obtížná, cílem této studie je zhodnotit použití MRI hyperpolarizovaného xenonu pro detekci této tkáně.
MRI s hyperpolarizovaným xenonovým plynem se v současnosti používá pro studie plicní ventilace. Pro tuto studii subjekty podstoupí MRI sken, při kterém budou také inhalovat hyperpolarizovaný xenon. Skenování bude provedeno před a během stimulace termogenní aktivity působením chladu, zatímco MR snímky a spektra budou pořízena ze supraklavikulární oblasti. Očekáváme, že vdechovaný plyn bude difundovat do krve a nakonec dosáhne BAT způsobem úměrným metabolické aktivitě této tkáně.
Cíle těchto studií jsou:
- Pro detekci objemu BAT pomocí hyperpolarizované xenonové MRI
- Detekce termogenní aktivity BAT pomocí hyperpolarizované xenonové nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7513
- Biomedical Research Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ochotný zúčastnit se této studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době rozhovoru.
- Subjekt nemá žádné diagnostikované plicní onemocnění
- Subjekt nekouřil v předchozích 5 letech
- Historie kouření, pokud existuje, je kratší nebo rovna 5 rokům balení
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo subjektu
- zákonný zástupce a způsobilost pro předmět plnit požadavky studia
- Zdravý subjekt, který mohl nebo nemusel podstoupit fluorodeoxyglukózový-PET sken
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k MRI (přítomnost jakéhokoli neodstranitelného kovového implantátu, stentů, kardiostimulátoru, svorek, svorek nebo piercingu atd.)
- Předmět se nevejde do magnetu
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká klaustrofobie
- Subjekt je mladší 18 let
- MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 15 dnů po MRI
- Subjekt obdržel hodnocený léčivý přípravek (nezahrnující 129Xe) do 30 dnů od MRI
- Subjekt má jakoukoli formu známého kardiovaskulárního onemocnění
- Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
- Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
- Subjekt užívá betablokátory
- Subjekt podstoupil fluorodeoxyglukózo-PET vyšetření méně než jeden týden před HP xenonovým MRI skenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inhalace xenonu
Inhalace až 5 dávek po 750 ml hyperpolarizovaného plynu 129Xe
|
Vdechování hyperpolarizovaného xenonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha povrchu tukové tkáně obočí
Časové okno: Den 1
|
Pro každého subjektu je plocha hnědé tukové tkáně (BAT) odvozena z 2D MR snímků pořízených bez výběru řezu, získaných před a během chladové expozice. Každý snímek se skládá z Nx × Ny pixelů, přičemž každý má plošnou velikost pixelu (Apixel, v milimetrech čtverečních) vypočítanou jako: Apixel=(FOVx/Nx)×(FOVy/Ny), kde FOVx a FOVy jsou rozměry zorného pole v milimetrech ve směrech x a y. BAT-pozitivní pixely jsou definovány jako ty, jejichž intenzita signálu se během chladové stimulace zvýší o více než 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Celková plocha BAT (ABAT, v milimetrech čtverečních) je poté vypočtena jako: ABAT=NBAT×Apixel, kde NBAT je počet BAT-pozitivních pixelů pro každého subjektu. Tento přístup poskytuje celkovou plochu aktivované BAT v rovině snímku v 2D zorném poli pro každého subjektu. Hodnota získaná pro všechny subjekty byla poté zprůměrována. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty BAT
Časové okno: Den 1
|
Změna teploty BAT (ve stupních Celsia) bude odhadnuta z xenonových spekter nukleární magnetické rezonance (NMR) pořízených za termoneutrálních podmínek a během chladové expozice.
K provedení výpočtu teploty jsou vyžadována jak protonová (1H), tak xenonová (129Xe) spektra.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Tamara Branca, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .