Hyperpolariseret Xenon-129 magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi af brunt fedt: Pilotundersøgelse af sunde voksne frivillige
Fase 1-undersøgelse: Påvisning af brunt fedtvæv hos normale frivillige ved hjælp af et 3 Tesla (3T) magnetisk resonansbilleddannelsessystem og hyperpolariseret (HP) xenongas
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at påvise brunt fedtvæv (BAT) hos raske forsøgspersoner ved at bruge hyperpolariseret xenongas MRI.
I dette pilotstudie vil MRI af BAT af raske voksne frivillige blive udført ved 3 Tesla for at vurdere billedkvaliteten ved hjælp af en prototype overfladespole og pulssekvens efter inhalation af hyperpolariseret 129Xe (xenon) gas ved termoneutralitet og under milde kolde forhold.
Efterforskerne tester xenon MR's evner til at se brunt fedtvæv og detektere dets termogene aktivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I kampen mod fedme anses brunt fedtvæv (BAT) for at være det nyeste mål. Hypotesen er, at dette væv er delvist ansvarligt for ubalancen mellem energiindtag og energiforbrug, der holder slanke mennesker slanke og overvægtige mennesker fede.
Da påvisningen af dette væv hos voksne mennesker er vanskelig, sigter denne undersøgelse på at evaluere brugen af hyperpolariseret xenongas MRI til påvisning af dette væv.
Hyperpolariseret xenongas MRI bruges i øjeblikket til lungeventilationsundersøgelser. Til denne undersøgelse vil forsøgspersonerne gennemgå en MR-scanning, hvor de også vil inhalere hyperpolariseret xenon. Scanninger vil blive udført før og under stimulering af termogen aktivitet ved kuldeeksponering, mens MR-billeder og spektre vil blive erhvervet fra det supraclavikulære område. Vi forventer, at den inhalerede gas vil diffundere ind i blodet og til sidst nå BAT på en måde, der er proportional med dette vævs metaboliske aktivitet.
Målene for disse undersøgelser er:
- Til at detektere BAT-volumen ved hjælp af hyperpolariseret xenon MRI
- For at påvise BAT termogen aktivitet ved hyperpolariseret xenon Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7513
- Biomedical Research Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for interviewet.
- Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungesygdom
- Personen har ikke røget i de foregående 5 år
- Rygehistorie, hvis nogen, er mindre end eller lig med 5 pakkeår
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra subjekt eller subjekts
- juridisk repræsentant og emnets evne til at overholde undersøgelsens krav
- Sundt individ, der måske eller måske ikke har gennemgået en fluordeoxyglucose-PET-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til MR (tilstedeværelse af et ikke-aftageligt metalimplantat, stents, pacemaker, clips, hæfteklammer eller piercinger osv.)
- Motivet passer ikke i magneten
- Graviditet eller amning
- Alvorlig klaustrofobi
- Forsøgspersonen er under 18 år
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 15 dage efter MR
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (ikke inklusive 129Xe) inden for 30 dage efter MR
- Personen har enhver form for kendt hjerte-kar-sygdom
- Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
- Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Personen tager betablokkere
- Forsøgspersonen gennemgik en fluorodeoxyglucose-PET-undersøgelse mindre end en uge før HP xenon MR-scanningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Xenon-indånding
Inhalation af op til 5 doser på 750 ml hyperpolariseret 129Xe-gas
|
Indånding af hyperpolariseret xenongas
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeareal af øjenbrynsfedtvæv
Tidsramme: Dag 1
|
For hvert emne er brunt fedtvævs (BAT) overfladeareal afledt fra 2D MR-billeder optaget uden skivevalg, opnået før og under kuldeeksponering. Hvert billede består af Nx × Ny pixels, hvor hver har et i-plan pixelareal (Apixel, i kvadratmillimeter) beregnet som: Apixel=(FOVx/Nx)×(FOVy/Ny), hvor FOVx og FOVy er felt-of-view-dimensionerne i millimeter i henholdsvis x- og y-retningerne. BAT-positive pixels defineres som dem, hvis signalintensitet stiger med mere end 5% under koldestimulering i forhold til baseline. Det samlede BAT-overfladeareal (ABAT, i kvadratmillimeter) beregnes derefter som: ABAT=NBAT×Apixel hvor NBAT er antallet af BAT-positive pixels for hvert emne. Denne tilgang giver det samlede i-plan areal af aktiveret BAT inden for 2D felt-of-view for hvert emne. Værdien opnået for alle emner blev derefter gennemsnittet. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BAT-temperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i BAT-temperatur (i grader Celsius) vil blive estimeret fra xenon kernemagnetisk resonans (NMR) spektre optaget ved termoneutralitet og under kuldeeksponering.
Både proton (1H) og xenon (129Xe) spektre er nødvendige for at udføre temperaturberegningen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Tamara Branca, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .