Hyperpolarisierte Xenon-129-Magnetresonanztomographie und Spektroskopie von braunem Fett: Pilotstudie für gesunde erwachsene Freiwillige
Phase-1-Studie: Nachweis von braunem Fettgewebe bei normalen Freiwilligen mithilfe eines 3-Tesla-(3T)-Magnetresonanztomographiesystems und hyperpolarisiertem (HP) Xenongas
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des Nachweises von braunem Fettgewebe (BAT) bei gesunden Probanden mithilfe der MRT mit hyperpolarisiertem Xenongas zu bewerten.
In dieser Pilotstudie wird eine MRT der BAT von gesunden erwachsenen Freiwilligen bei 3 Tesla durchgeführt, um die Bildqualität mithilfe eines Prototyps einer Oberflächenspule und einer Pulssequenz nach Inhalation von hyperpolarisiertem 129Xe (Xenon)-Gas bei Thermoneutralität und unter milden Kältebedingungen zu beurteilen.
Die Forscher testen die Fähigkeit der Xenon-MRT, braunes Fettgewebe zu sehen und seine thermogene Aktivität zu erkennen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Kampf gegen Fettleibigkeit gilt das braune Fettgewebe (BAT) als neuestes Angriffsziel. Die Hypothese ist, dass dieses Gewebe teilweise für das Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch verantwortlich ist, das dazu führt, dass schlanke Menschen schlank und fettleibige Menschen fettleibig bleiben.
Da der Nachweis dieses Gewebes bei erwachsenen Menschen schwierig ist, zielt diese Studie darauf ab, den Einsatz der MRT mit hyperpolarisiertem Xenongas zum Nachweis dieses Gewebes zu evaluieren.
Die MRT mit hyperpolarisiertem Xenongas wird derzeit für Lungenbeatmungsstudien eingesetzt. Für diese Studie werden die Probanden einer MRT-Untersuchung unterzogen, bei der sie auch hyperpolarisiertes Xenon inhalieren. Scans werden vor und während der Stimulation der thermogenen Aktivität durch Kälteexposition durchgeführt, während MR-Bilder und -Spektren aus dem supraklavikulären Bereich aufgenommen werden. Wir gehen davon aus, dass das eingeatmete Gas in das Blut diffundiert und schließlich proportional zur Stoffwechselaktivität dieses Gewebes BAT erreicht.
Ziele dieser Studien sind:
- Zur Erkennung des BAT-Volumens mithilfe der hyperpolarisierten Xenon-MRT
- Nachweis der thermogenen BAT-Aktivität durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) mit hyperpolarisiertem Xenon
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7513
- Biomedical Research Imaging Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- Zum Zeitpunkt des Interviews sind Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Bei der Person wurde keine Lungenerkrankung diagnostiziert
- Der Proband hat in den letzten 5 Jahren nicht geraucht
- Eine etwaige Rauchergeschichte beträgt höchstens 5 Packungsjahre
- Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des oder der Probanden
- gesetzlicher Vertreter und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Gesundes Subjekt, das möglicherweise einem Fluordesoxyglucose-PET-Scan unterzogen wurde oder nicht
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die MRT (Vorhandensein von nicht entfernbaren Metallimplantaten, Stents, Herzschrittmachern, Clips, Klammern oder Piercings usw.)
- Das Motiv passt nicht in den Magneten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Klaustrophobie
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist eine MRT kontraindiziert
- Die Person ist schwanger oder stillt
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 15 Tagen nach der MRT
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der MRT ein Prüfpräparat (ohne 129Xe) erhalten
- Der Proband hat irgendeine Form einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Der Proband kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt den Anweisungen während der Bildgebung Folge leisten kann
- Das Subjekt nimmt Betablocker
- Der Proband wurde weniger als eine Woche vor der HP-Xenon-MRT-Untersuchung einer Fluordesoxyglucose-PET-Untersuchung unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Xenon-Inhalation
Inhalation von bis zu 5 Dosen à 750 ml hyperpolarisiertem 129Xe-Gas
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Einatmen von hyperpolarisiertem Xenongas
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brow Adipose Tissue Surface Area
Zeitfenster: Tag 1
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Für jeden Probanden wird die Oberfläche des braunen Fettgewebes (BAT) aus 2D-MR-Bildern abgeleitet, die ohne Schichtselektion aufgenommen wurden, sowohl vor als auch während der Kälteexposition. Jedes Bild besteht aus Nx × Ny Pixeln, wobei jedes eine in-plane Pixel-Fläche (Apixel, in Quadratmillimetern) hat, die wie folgt berechnet wird: Apixel = (FOVx / Nx) × (FOVy / Ny), wobei FOVx und FOVy die Feld-of-View-Dimensionen in Millimetern in x- bzw. y-Richtung sind. BAT-positive Pixel sind solche, deren Signalintensität während der Kälte-Stimulation um mehr als 5 % im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt. Die gesamte BAT-Oberfläche (ABAT, in Quadratmillimetern) wird dann berechnet als: ABAT = NBAT × Apixel, wobei NBAT die Anzahl der BAT-positiven Pixel für jeden Probanden ist. Dieser Ansatz liefert die gesamte in-plane Fläche des aktivierten BAT innerhalb des 2D-Feld-of-View für jeden Probanden. Der für alle Probanden erhaltene Wert wurde dann gemittelt. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der BAT-Temperatur
Zeitfenster: Tag 1
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Die Veränderung der BAT-Temperatur (in Grad Celsius) wird aus Xenon-Kernspinresonanz (NMR)-Spektren geschätzt, die bei Thermoneutralität und während Kälteexposition aufgenommen werden.
Sowohl Protonen- (1H) als auch Xenon- (129Xe)-Spektren sind für die Temperaturberechnung erforderlich.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Tamara Branca, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1211
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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