Studie u starších osob k vyhodnocení bezpečnosti a schopnosti Andexanetu Alfa zvrátit antikoagulační účinek rivaroxabanu
8. února 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u starších subjektů k posouzení bezpečnosti a zvrácení antikoagulace rivaroxabanem s intravenózně podávaným Andexanet Alpha
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost Andexanetu Alfa zvrátit antikoagulační účinek Rivaroxabanu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřeně zdraví muži a ženy ve věku 50 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza abnormálního krvácení, aktivní krvácení nebo rizikové faktory krvácení
- Trombóza v anamnéze nebo rizikové faktory trombózy
- Anamnéza astmatu u dospělých nebo užívání inhalačních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Andexanet 800 mg bolus (část I)
Andexanet (protijed) - 800 mg bolus
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Andexanet 800 mg + 960 mg (část II)
800 mg bolus + 960 mg infuze (8 mg/min)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě Anti-fXa v Nadir (část I a II)
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
V části 1 byla primárním koncovým bodem procentní změna od výchozí hodnoty v aktivitě anti-fXa v nejnižším bodě, kdy nejnižší hodnota byla definována jako nižší hodnota pro aktivitu anti-fXa v časovém bodu +2 minuty nebo +5 minut po skončení období. bolus.
V části 2 byla primárním koncovým bodem procentní změna od výchozí hodnoty v aktivitě anti-fXa od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě, kdy nejnižší hodnota byla definována jako nižší hodnota aktivity anti-fXa mezi časovým bodem 110 minut (10 minut před konec kontinuální infuze) a časový bod 5 minut po ukončení kontinuální infuze.
Výchozí hodnotou pro primární cílový bod v obou částech byla aktivita anti-fXa těsně před podáním andexanetu, 4 hodiny po dávce rivaroxabanu 4. dne.
Anti-fXa aktivita byla měřena modifikovaným chromogenním testem.
|
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procentuální změna aktivity Anti-fXa (část II)
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část II)
|
Procentuální změna aktivity anti-fXa od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě po bolusu, kdy byla nejnižší hodnota definována jako menší hodnota pro aktivitu anti-fXa v časovém bodě +2 minuty nebo +5 minut po dokončení bolusu andexanetu ( Část II).
Výchozí hodnota byla poslední hodnocení získané před první dávkou andexanetu nebo placeba
|
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část II)
|
|
Účinnost: Počet účastníků s ≥80% snížením aktivity Anti-fXa od základní úrovně po nadir
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
Počet účastníků s ≥ 80% snížením aktivity anti-fXa z výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu, kdy nejnižší hodnota byla definována jako menší hodnota pro aktivitu anti-fXa v časovém bodě +2 minuty nebo +5 minut po dokončení bolusu andexanetu (část I) nebo mezi časovým bodem 110 minut (10 minut před koncem kontinuální infuze) a časovým bodem 5 minut po ukončení kontinuální infuze (včetně) {část II].
Výchozí hodnota byla poslední hodnocení získané před první dávkou andexanetu nebo placeba
|
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
|
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v koncentraci volného rivaroxabanu v Nadiru
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace volného rivaroxabanu (ng/ml) v nejnižší hodnotě, kdy byla nejnižší hodnota definována jako nižší hodnota pro volný rivaroxaban v časovém bodě +2 minuty nebo +5 minut po dokončení bolusu andexanetu (část I) nebo mezi časovým bodem 110 minut (10 minut před koncem kontinuální infuze) a časovým bodem 5 minut po ukončení kontinuální infuze (včetně) [část II].
Volné plazmatické koncentrace rivaroxabanu byly stanoveny pomocí validované metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy s vysokovýkonnou rovnovážnou dialýzou následovanou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
|
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
|
Účinnost: Změna v generování trombinu (ETP) od základní úrovně k jejímu vrcholu [část I a II]
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
Změna ETP z výchozí hodnoty na vrchol, kde vrchol byl definován jako největší hodnota pro ETP mezi časovým bodem +2 minuty a časovým bodem +10 minut po skončení bolusu andexanetu (včetně) {část I] nebo mezi 110minutový časový bod (10 minut před koncem kontinuální infuze) a 5minutový časový bod po ukončení kontinuální infuze (včetně) [Část II].
Výchozí hodnota byla poslední hodnocení získané před první dávkou andexanetu nebo placeba.
ETP byl měřen pomocí testu tvorby trombinu iniciovaného tkáňovým faktorem.
|
Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
|
Účinnost: Počet účastníků s generací trombinu (ETP) nad dolní hranicí odvozeného normálního rozsahu na vrcholu (mITT populace)
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
Počet účastníků s ETP nad spodní hranicí normálního rozmezí na svém vrcholu, mezi časovým bodem +2 minuty a časovým bodem +10 minut po ukončení bolusu andexanetu (včetně) [část I] nebo mezi 110- minutový časový bod (10 minut před koncem kontinuální infuze) a 5minutový časový bod po ukončení kontinuální infuze (včetně) [část II].
ETP byl měřen pomocí testu tvorby trombinu iniciovaného tkáňovým faktorem
|
Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .