一项在老年受试者中评估 Andexanet Alfa 逆转利伐沙班抗凝作用的安全性和能力的研究
2023年2月8日 更新者：Portola Pharmaceuticals
在老年受试者中进行的一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估静脉注射 Andexanet Alpha 后利伐沙班抗凝作用的安全性和逆转作用
本研究的目的是评估 Andexanet Alfa 逆转利伐沙班抗凝作用的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 至 75 岁的相当健康的男性和女性
排除标准：
- 异常出血、活动性出血或出血危险因素的病史
- 血栓史或血栓形成的危险因素
- 成人哮喘病史或使用吸入药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Andexanet 800mg 丸剂（第一部分）
Andexanet（解毒剂）- 800 毫克推注
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其他名称：
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实验性的：Andexanet 800mg + 960mg（第二部分）
800 毫克推注 + 960 毫克输注（8 毫克/分钟）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：最低点抗 fXa 活性相对于基线的百分比变化（第一部分和第二部分）
大体时间：基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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在第 1 部分中，主要终点是最低点时抗 fXa 活性相对于基线的百分比变化，当时最低点被定义为试验结束后 +2 分钟或 +5 分钟时间点的抗 fXa 活性的较小值丸。
在第 2 部分中，主要终点是抗 fXa 活性从基线到最低点的百分比变化，当时最低点被定义为 110 分钟时间点（试验前 10 分钟）之间抗 fXa 活性的较小值连续输液结束)和连续输液结束后5分钟的时间点。
两个部分的主要终点的基线是在利伐沙班第 4 天给药后 4 小时服用 andexanet 之前的抗 fXa 活性。
抗 fXa 活性通过改进的显色测定法测量。
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基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：抗 fXa 活性的百分比变化（第二部分）
大体时间：Andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟的基线（第二部分）
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推注后抗 fXa 活性在最低点的基线变化百分比，当最低点定义为完成 andexanet 推注后 +2 分钟或 +5 分钟时间点的抗 fXa 活性的较小值（第二部分）。
基线是在首次服用 andexanet 或安慰剂之前获得的最后一次评估
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Andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟的基线（第二部分）
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功效：从基线到最低点，抗 fXa 活性降低 ≥ 80% 的参与者人数
大体时间：基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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Anti-fXa 活性从其基线到最低点减少≥80% 的参与者人数，当最低点被定义为在 andexanet 推注完成后 +2 分钟或 +5 分钟时间点的抗 fXa 活性的较小值(Part I)或110分钟时间点(连续输液结束前10分钟)至连续输液结束后5分钟时间点(含){Part II]。
基线是在首次服用 andexanet 或安慰剂之前获得的最后一次评估
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基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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功效：游离利伐沙班浓度从基线变化至最低点
大体时间：基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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游离利伐沙班浓度 (ng/mL) 在最低点的基线变化，当最低点被定义为在完成 andexanet 推注（第 I 部分）或 +2 分钟或 +5 分钟时间点时游离利伐沙班的较小值110分钟时间点(连续输液结束前10分钟)至连续输液结束后5分钟时间点(含)[第二部分]。
利伐沙班的游离血浆浓度是使用一种经过验证的方法确定的，该方法涉及用高通量平衡透析法分析柠檬酸盐人血浆，然后进行液相色谱质谱分析。
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基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +5 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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功效：凝血酶生成 (ETP) 从基线到峰值的变化 [第一部分和第二部分]
大体时间：基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +10 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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ETP 从基线到峰值的变化，其中峰值定义为在 andexanet 推注（含）结束后 +2 分钟时间点和 +10 分钟时间点之间或在110分钟时间点(连续输液结束前10分钟)和连续输液结束后5分钟时间点(含)[第二部分]。
基线是在首次服用 andexanet 或安慰剂之前获得的最后一次评估。
使用组织因子引发的凝血酶生成测定法测量 ETP。
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基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +10 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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功效：凝血酶生成 (ETP) 在峰值时高于派生正常范围下限的参与者数量（mITT 人群）
大体时间：基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +10 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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在andexanet bolus（含）结束后+2分钟时间点至+10分钟时间点之间（含）[第一部分]或110-之间的峰值ETP高于正常范围下限的参与者人数分钟时间点(连续输液结束前10分钟)和连续输液结束后5分钟时间点(含)[第二部分]。
使用组织因子引发的凝血酶生成试验测量 ETP
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基线至 andexanet/安慰剂推注结束后 +2 分钟或 +10 分钟（第 I 部分），或 andexanet/安慰剂连续输注结束前 10 分钟或 andexanet/安慰剂连续输注结束后 5 分钟（第 II 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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