En undersøgelse i ældre emner til evaluering af Andexanet Alfas sikkerhed og evne til at vende Rivaroxabans antikoagulerende effekt
8. februar 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i ældre forsøgspersoner til vurdering af sikkerhed og reversering af Rivaroxaban-antikoagulation med intravenøst administreret Andexanet Alpha
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Andexanet Alfas evne til at vende Rivaroxabans antikoagulationseffekt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rimelig raske mænd og kvinder i alderen 50 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med unormal blødning, aktiv blødning eller risikofaktorer for blødning
- Anamnese med trombose eller risikofaktorer for trombose
- Anamnese med astma hos voksne eller brug af inhalationsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Andexanet 800 mg bolus (del I)
Andexanet (modgift) - 800 mg bolus
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Andexanet 800mg + 960mg (del II)
800 mg bolus + 960 mg infusion (8 mg/min)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet ved Nadir (del I og II)
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
I del 1 var det primære endepunkt procentvis ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet ved nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet ved +2 minutter eller +5 minutter efter slutningen af bolus.
I del 2 var det primære endepunkt den procentvise ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet fra sin baseline til nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet mellem tidspunktet på 110 minutter (10 minutter før afslutningen af den kontinuerlige infusion) og 5-minutters tidspunktet efter afslutningen af den kontinuerlige infusion.
Baseline for det primære endepunkt i begge dele var anti-fXa-aktiviteten lige før administration af andexanet, 4 timer efter dag 4-dosis af rivaroxaban.
Anti-fXa-aktivitet blev målt ved et modificeret kromogent assay.
|
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Procentvis ændring i anti-fXa-aktivitet (del II)
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebobolus (del II)
|
Den procentvise ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet ved nadir, efter bolus, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet på +2 minutter eller +5 minutters tidspunkt efter afslutningen af andexanet-bolus ( del II).
Baseline var den sidste vurdering opnået før den første dosis af andexanet eller placebo
|
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebobolus (del II)
|
|
Effektivitet: Antal deltagere med ≥80 % reduktion i anti-fXa-aktiviteten fra baseline til Nadir
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
Antal deltagere med ≥80 % reduktion i anti-fXa-aktivitet fra baseline til nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet på +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet-bolus (Del I) eller mellem tidspunktet på 110 minutter (10 minutter før afslutningen af den kontinuerlige infusion) og tidspunktet på 5 minutter efter afslutningen af den kontinuerlige infusion (inklusive) {Del II].
Baseline var den sidste vurdering opnået før den første dosis af andexanet eller placebo
|
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
|
Effektivitet: Ændring fra baseline i fri Rivaroxaban-koncentration ved Nadir
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
Ændring fra baseline i fri rivaroxaban-koncentration (ng/ml) ved nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for fri rivaroxaban på +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet bolus (del I) eller mellem tidspunktet på 110 minutter (10 minutter før afslutningen af den kontinuerlige infusion) og tidspunktet på 5 minutter efter afslutningen af den kontinuerlige infusion (inklusive) [Del II].
Frie plasmakoncentrationer af rivaroxaban blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratholdigt humant plasma med high-throughput ligevægtsdialyse efterfulgt af væskekromatografi massespektrometri.
|
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
|
Effektivitet: Ændring i Thrombin Generation (ETP) fra baseline til dets top [Del I og II]
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
Ændring i ETP fra baseline til dets top, hvor peak blev defineret som den største værdi for ETP mellem +2 minutters tidspunkt og +10 minutters tidspunkt efter afslutningen af andexanet bolus (inklusive) {Del I] eller mellem 110-minutters tidspunkt (10 minutter før afslutningen af den kontinuerlige infusion) og 5-minutters tidspunktet efter afslutningen af den kontinuerlige infusion (inklusive) [Del II].
Baseline var den sidste vurdering opnået før den første dosis af andexanet eller placebo.
ETP blev målt ved anvendelse af et vævsfaktor-initieret thrombingenereringsassay.
|
Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
|
Effektivitet: Antal deltagere med thrombingenerering (ETP) over den nedre grænse for det afledte normalområde på sit højeste (mITT-population)
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
Antal deltagere med ETP over den nedre grænse for normalområdet på sit højeste, mellem +2 minutters tidspunkt og +10 minutters tidspunkt efter afslutningen af andexanet bolus (inklusive) [Del I] eller mellem 110- minuttidspunkt (10 minutter før afslutningen af den kontinuerlige infusion) og 5-minutters tidspunktet efter afslutningen af den kontinuerlige infusion (inklusive) [Del II].
ETP blev målt ved anvendelse af et vævsfaktor-initieret thrombingenereringsassay
|
Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (SKØN)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .