Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2 Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Phase 2, Placebo-controlled, Double-blind Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a compared with placebo in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a 10 mg and 75 mg administered orally, once daily, for 28 days, compared with placebo, in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus in a double-blind, placebo-controlled parallel-group design. The primary endpoint is the change in 24-hour weighted mean glucose at day 28 from baseline. The safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DS-8500a will be evaluated as well.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Kasuga, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
  • Japanese patients with type 2 diabetes
  • Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 10.0% if untreated with antidiabetic agent.
  • Patients who have HbA1c ≥ 6.5% and < 9.5% if treated with antidiabetic agent.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 70 years at the time of informed consent
  • Patients with a history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
  • Patients receiving or requiring treatment with insulin
  • Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
  • Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR), < 45 mL/min per 1.73 m2
  • Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-8500a 10mg once daily
10mg DS-8500a tablet given orally once daily
Lék: 10mg DS-8500a tablet
Experimentální: DS8500a 75 mg once daily
75mg DS-8500a tablet given orally once daily
Lék: 75mg DS-8500a tablet
Komparátor placeba: placebo to match DS-8500a tablet
placebo matching DS-8500a tablet
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
change in 24-hour weighted mean blood glucose
Časové okno: Day -1 (baseline) to Day 28
Day -1 (baseline) to Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in 24 hour weighted mean blood glucose
Časové okno: Day -1 (baseline) to Day 14
Day -1 (baseline) to Day 14
change in blood fasting plasma glucose level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
change in blood plasma glucose level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood insulin level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood C-peptide level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood active GLP-1 level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood PYY level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood HbA1c level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood glycoalbumin level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Number of subjects experiencing adverse events as a measure of safety
Časové okno: Day -1 (baseline) to Day 28
Number of subjects experiencing adverse events
Day -1 (baseline) to Day 28
pharmacokinetic profile of DS-8500a
Časové okno: Day -1 (baseline) to Day 28
Pharmacokinetic profile of DS-8500a in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus. i.e. Tmax, Cmax, AUC, t1/2
Day -1 (baseline) to Day 28
change in postprandial plasma glucose level
Časové okno: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in postprandial plasma glucose level (2 hours after a meal) at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8500-A-J201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit