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Phase 2 Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Phase 2, Placebo-controlled, Double-blind Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a compared with placebo in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a 10 mg and 75 mg administered orally, once daily, for 28 days, compared with placebo, in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus in a double-blind, placebo-controlled parallel-group design. The primary endpoint is the change in 24-hour weighted mean glucose at day 28 from baseline. The safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DS-8500a will be evaluated as well.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Kasuga, Osaka, Japan, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
  • Japanese patients with type 2 diabetes
  • Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 10.0% if untreated with antidiabetic agent.
  • Patients who have HbA1c ≥ 6.5% and < 9.5% if treated with antidiabetic agent.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 70 years at the time of informed consent
  • Patients with a history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
  • Patients receiving or requiring treatment with insulin
  • Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
  • Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR), < 45 mL/min per 1.73 m2
  • Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-8500a 10mg once daily
10mg DS-8500a tablet given orally once daily
Arzneimittel: 10mg DS-8500a tablet
Experimental: DS8500a 75 mg once daily
75mg DS-8500a tablet given orally once daily
Arzneimittel: 75mg DS-8500a tablet
Placebo-Komparator: placebo to match DS-8500a tablet
placebo matching DS-8500a tablet
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
change in 24-hour weighted mean blood glucose
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Day 28
Day -1 (baseline) to Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in 24 hour weighted mean blood glucose
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Day 14
Day -1 (baseline) to Day 14
change in blood fasting plasma glucose level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
change in blood plasma glucose level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood insulin level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood C-peptide level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood active GLP-1 level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood PYY level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood HbA1c level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood glycoalbumin level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Number of subjects experiencing adverse events as a measure of safety
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Day 28
Number of subjects experiencing adverse events
Day -1 (baseline) to Day 28
pharmacokinetic profile of DS-8500a
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Day 28
Pharmacokinetic profile of DS-8500a in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus. i.e. Tmax, Cmax, AUC, t1/2
Day -1 (baseline) to Day 28
change in postprandial plasma glucose level
Zeitfenster: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in postprandial plasma glucose level (2 hours after a meal) at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8500-A-J201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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