Phase 2 Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2, Placebo-controlled, Double-blind Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a compared with placebo in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
調査の概要
詳細な説明
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a 10 mg and 75 mg administered orally, once daily, for 28 days, compared with placebo, in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus in a double-blind, placebo-controlled parallel-group design.
The primary endpoint is the change in 24-hour weighted mean glucose at day 28 from baseline.
The safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DS-8500a will be evaluated as well.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Kasuga、Osaka、日本、565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
- Japanese patients with type 2 diabetes
- Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 10.0% if untreated with antidiabetic agent.
- Patients who have HbA1c ≥ 6.5% and < 9.5% if treated with antidiabetic agent.
Exclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 70 years at the time of informed consent
- Patients with a history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- Patients receiving or requiring treatment with insulin
- Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
- Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR), < 45 mL/min per 1.73 m2
- Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DS-8500a 10mg once daily
10mg DS-8500a tablet given orally once daily
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実験的：DS8500a 75 mg once daily
75mg DS-8500a tablet given orally once daily
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プラセボコンパレーター：placebo to match DS-8500a tablet
placebo matching DS-8500a tablet
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
change in 24-hour weighted mean blood glucose
時間枠：Day -1 (baseline) to Day 28
|
Day -1 (baseline) to Day 28
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
change in 24 hour weighted mean blood glucose
時間枠：Day -1 (baseline) to Day 14
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Day -1 (baseline) to Day 14
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|
change in blood fasting plasma glucose level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
|
Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
|
|
|
change in blood plasma glucose level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
|
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
|
change in blood insulin level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
|
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
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change in blood C-peptide level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
|
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
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change in blood active GLP-1 level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
|
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
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change in blood PYY level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
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Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
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change in blood HbA1c level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
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Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
|
change in blood glycoalbumin level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
|
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
|
Number of subjects experiencing adverse events as a measure of safety
時間枠：Day -1 (baseline) to Day 28
|
Number of subjects experiencing adverse events
|
Day -1 (baseline) to Day 28
|
|
pharmacokinetic profile of DS-8500a
時間枠：Day -1 (baseline) to Day 28
|
Pharmacokinetic profile of DS-8500a in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus.
i.e.
Tmax, Cmax, AUC, t1/2
|
Day -1 (baseline) to Day 28
|
|
change in postprandial plasma glucose level
時間枠：Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
Change in postprandial plasma glucose level (2 hours after a meal) at Day 14 or 28 from Day -1
|
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DS8500-A-J201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD 共有アクセス基準
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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