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Phase 2 Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Phase 2, Placebo-controlled, Double-blind Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a compared with placebo in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a 10 mg and 75 mg administered orally, once daily, for 28 days, compared with placebo, in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus in a double-blind, placebo-controlled parallel-group design. The primary endpoint is the change in 24-hour weighted mean glucose at day 28 from baseline. The safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DS-8500a will be evaluated as well.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Kasuga, Osaka, Japon, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
  • Japanese patients with type 2 diabetes
  • Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 10.0% if untreated with antidiabetic agent.
  • Patients who have HbA1c ≥ 6.5% and < 9.5% if treated with antidiabetic agent.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 70 years at the time of informed consent
  • Patients with a history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
  • Patients receiving or requiring treatment with insulin
  • Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
  • Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR), < 45 mL/min per 1.73 m2
  • Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-8500a 10mg once daily
10mg DS-8500a tablet given orally once daily
Médicament: 10mg DS-8500a tablet
Expérimental: DS8500a 75 mg once daily
75mg DS-8500a tablet given orally once daily
Médicament: 75mg DS-8500a tablet
Comparateur placebo: placebo to match DS-8500a tablet
placebo matching DS-8500a tablet
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
change in 24-hour weighted mean blood glucose
Délai: Day -1 (baseline) to Day 28
Day -1 (baseline) to Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in 24 hour weighted mean blood glucose
Délai: Day -1 (baseline) to Day 14
Day -1 (baseline) to Day 14
change in blood fasting plasma glucose level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
change in blood plasma glucose level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood insulin level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood C-peptide level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood active GLP-1 level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood PYY level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood HbA1c level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood glycoalbumin level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Number of subjects experiencing adverse events as a measure of safety
Délai: Day -1 (baseline) to Day 28
Number of subjects experiencing adverse events
Day -1 (baseline) to Day 28
pharmacokinetic profile of DS-8500a
Délai: Day -1 (baseline) to Day 28
Pharmacokinetic profile of DS-8500a in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus. i.e. Tmax, Cmax, AUC, t1/2
Day -1 (baseline) to Day 28
change in postprandial plasma glucose level
Délai: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in postprandial plasma glucose level (2 hours after a meal) at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8500-A-J201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Critères d'accès au partage IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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