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Phase 2 Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Phase 2, Placebo-controlled, Double-blind Study of DS-8500a in Patients With Type 2 Diabetes

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a compared with placebo in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of DS-8500a 10 mg and 75 mg administered orally, once daily, for 28 days, compared with placebo, in Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus in a double-blind, placebo-controlled parallel-group design. The primary endpoint is the change in 24-hour weighted mean glucose at day 28 from baseline. The safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of DS-8500a will be evaluated as well.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Kasuga, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 20 years at the time of informed consent
  • Japanese patients with type 2 diabetes
  • Patients who have HbA1c ≥ 7.0% and < 10.0% if untreated with antidiabetic agent.
  • Patients who have HbA1c ≥ 6.5% and < 9.5% if treated with antidiabetic agent.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 70 years at the time of informed consent
  • Patients with a history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
  • Patients receiving or requiring treatment with insulin
  • Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or ≥ 35.0 kg/m2
  • Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR), < 45 mL/min per 1.73 m2
  • Patients with fasting plasma glucose ≥ 240 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-8500a 10mg once daily
10mg DS-8500a tablet given orally once daily
Droga: 10mg DS-8500a tablet
Sperimentale: DS8500a 75 mg once daily
75mg DS-8500a tablet given orally once daily
Droga: 75mg DS-8500a tablet
Comparatore placebo: placebo to match DS-8500a tablet
placebo matching DS-8500a tablet
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change in 24-hour weighted mean blood glucose
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Day 28
Day -1 (baseline) to Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in 24 hour weighted mean blood glucose
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Day 14
Day -1 (baseline) to Day 14
change in blood fasting plasma glucose level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
Day -1 (baseline) to Days 7, 14, 21, 28
change in blood plasma glucose level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood insulin level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood C-peptide level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood active GLP-1 level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood PYY level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood HbA1c level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
change in blood glycoalbumin level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in the parameter at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Number of subjects experiencing adverse events as a measure of safety
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Day 28
Number of subjects experiencing adverse events
Day -1 (baseline) to Day 28
pharmacokinetic profile of DS-8500a
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Day 28
Pharmacokinetic profile of DS-8500a in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus. i.e. Tmax, Cmax, AUC, t1/2
Day -1 (baseline) to Day 28
change in postprandial plasma glucose level
Lasso di tempo: Day -1 (baseline) to Days 14 and 28
Change in postprandial plasma glucose level (2 hours after a meal) at Day 14 or 28 from Day -1
Day -1 (baseline) to Days 14 and 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8500-A-J201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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