Účinky efavirenzu v ustáleném stavu 600 mg QD (Sustiva®) na koncentraci tipranaviru v ustáleném stavu u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kg/m2
3. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii
4. Schopnost spolknout více velkých kapslí bez potíží

5. Přijatelné laboratorní hodnoty, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci při screeningové návštěvě

   • Laboratorní hodnoty jsou považovány za přijatelné, pokud je závažnost jakéhokoli parametru ≤ 1. stupeň, na základě klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS)/AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
   • Všechny abnormální laboratorní hodnoty > stupeň 1 podléhají schválení klinickým monitorem studie BI
6. Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG při screeningu

7. Ochota zdržet se následujícího počínaje 2 týdny před podáním jakéhokoli studovaného léku a až do konce studie:

   • Grapefruit nebo grapefruitová šťáva, červené víno, sevillské pomeranče, třezalka a ostropestřec mariánský
8. Ochota abstinovat od alkoholu počínaje 3 dny před podáním jakéhokoli studovaného léku až do konce studie

9. Ochota zdržet se následujících 3 dnů před farmakokinetickým (PK) odběrem vzorků:

   • Česnekové doplňky a potraviny nebo nápoje obsahující methylxanthin (včetně kávy, čaje, koly, energetických nápojů, čokolády atd.), jablka nebo jablečný džus
10. Ochota zdržet se volně prodejných bylinných léků po dobu trvání studie
11. Musí být nekuřák
12. Ochota zdržet se intenzivního fyzického cvičení během intenzivních dnů PK; Dny 10 a 24
13. Přiměřená pravděpodobnost dokončení studie

Kritéria vyloučení:

1. Ženy s reprodukčním potenciálem, které:

   • Mějte pozitivní těhotenský test v séru
   • Nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
   • nejsou ochotni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a 60 dnů po dokončení/ukončení studie
   • Kojí.

2. Použití jakékoli farmakologické antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, náplasti nebo injekční antikoncepce) během 1 měsíce před dnem 1 a po dobu trvání studie.

   Kvůli dlouhému poločasu budou z účasti v této studii vyloučeni jedinci užívající Depo-Provera® během šesti měsíců před 1. dnem

3. Použití hormonální substituční terapie během 1 měsíce před 1. dnem a kdykoli během studie
4. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před 1. dnem této studie
5. Použití jakékoli medikace uvedené v příloze 10.5 během 30 dnů před 1. dnem této studie
6. Podávání antibiotik během 15 dnů před 1. dnem a kdykoli během studie

7. Akutní onemocnění v anamnéze během 60 dnů před 1. dnem

   • Subjekty budou vyloučeny pro akutní onemocnění, která se vyskytla více než 60 dnů před 1. dnem, pokud podle názoru zkoušejícího subjekt nebude způsobilý jako zdravý dobrovolník
8. Mít sérologický průkaz viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
9. Mít sérologické důkazy o expozici HIV
10. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 1 roku před screeningem nebo během studie
11. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před 1. dnem nebo během studie
12. Subjekty s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo alergie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání TPV, RTV nebo EFV subjektu
13. Psychiatrická porucha v anamnéze, která vyžadovala farmakologickou nebo jinou psychologickou léčbu
14. Subjekty, které užily (do 7 dnů před 1. dnem) jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis, které by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s klinickým monitorem zadavatele mohly narušovat absorpci, distribuci nebo metabolismus studie léky
15. Známá přecitlivělost na léky ze skupiny sulfonamidů
16. Známá přecitlivělost na TPV, RTV, EFV nebo antiretrovirová léčiva (komerčně dostupné nebo experimentální použití jako součást klinických výzkumných studií)
17. Známé zvýšené jaterní enzymy v minulých studiích s jakoukoli sloučeninou
18. Neschopnost dodržet protokol
19. Upozornění nebo varování v příbalovém letáku RTV a EFV, která podle názoru zkoušejícího představují důvody pro vyloučení subjektu