Vakaan tilan efavirentsin 600 mg QD (Sustiva®) vaikutukset tipranaviirin pitoisuuteen vakaassa tilassa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
2. Painoindeksi (BMI) on 18-29,9 kg/m2
3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista
4. Kyky niellä useita suuria kapseleita ilman vaikeuksia

5. Hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän peruselinten toiminnan seulontakäynnillä

   • Laboratorioarvojen katsotaan olevan hyväksyttäviä, jos minkä tahansa parametrin vakavuus on ≤ Grade 1, perustuen AIDSin (DAIDS)/AIDS Clinical Trials Group (ACTG) -luokitusasteikkoon
   • Kaikki epänormaalit laboratorioarvot > Grade 1 edellyttävät BI-tutkimuksen kliinisen monitorin hyväksyntää
6. Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG seulonnassa

7. Halukkuus pidättäytyä seuraavista alkaen 2 viikkoa ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti:

   • Greippi tai greippimehu, punaviini, Sevillan appelsiinit, mäkikuisma ja maitoohdake
8. Halukkuus pidättäytyä alkoholista alkaen 3 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti

9. Halukkuus pidättäytyä seuraavista alkaen 3 päivää ennen farmakokineettistä (PK) näytteenottoa:

   • Valkosipulilisät ja metyyliksantiinia sisältävät ruoat tai juomat (mukaan lukien kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.), omenat tai omenamehu
10. Halukkuus pidättäytyä reseptivapaista kasviperäisistä lääkkeistä tutkimuksen ajan
11. Täytyy olla tupakoimaton
12. Halukkuus pidättäytyä voimakkaasta fyysisestä harjoituksesta intensiivisten PK-päivien aikana; Päivät 10 ja 24
13. Kohtuullinen todennäköisyys tutkimuksen valmistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

1. Lisääntymiskykyiset naishenkilöt, jotka:

   • Tee positiivinen seerumin raskaustesti
   • Et ole käyttänyt ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
   • eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) tutkimuksen aikana ja 60 päivää sen päättymisen/lopetuksen jälkeen
   • Imettävät.

2. Minkä tahansa farmakologisen ehkäisyvälineen (mukaan lukien oraaliset, laastarit tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet) käyttö 1 kuukauden aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.

   Pitkän puoliintumisajan vuoksi henkilöt, jotka käyttivät Depo-Proveraa® kuuden kuukauden aikana ennen päivää 1, suljetaan pois tähän tutkimukseen.

3. Hormonikorvaushoidon käyttö kuukauden aikana ennen päivää 1 ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
4. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1
5. Minkä tahansa liitteessä 10.5 lueteltujen lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
6. Antibioottien anto 15 päivän sisällä ennen päivää 1 ja milloin tahansa tutkimuksen aikana

7. Aiempi akuutti sairaus 60 päivän sisällä ennen päivää 1

   • Koehenkilöt suljetaan pois akuuteista sairauksista, jotka ilmenivät yli 60 päivää ennen päivää 1, jos tutkija ei tutkijan mielestä täytä terveen vapaaehtoisen kelpoisuutta.
8. sinulla on serologisia todisteita hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV)
9. Sinulla on serologisia todisteita HIV-altistumisesta
10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
11. Veren tai plasman luovutukset 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana
12. Koehenkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä TPV:n, RTV:n tai EFV:n antamisessa tutkittavalle
13. Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaati farmakologista tai muuta psykologista hoitoa
14. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet (7 päivän sisällä ennen päivää 1) mitä tahansa käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, jotka voivat sponsorin kliinisen monitorin kanssa kuultuaan tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa. lääkkeitä
15. Tunnettu yliherkkyys sulfonamidiluokan lääkkeille
16. Tunnettu yliherkkyys TPV:lle, RTV:lle, EFV:lle tai antiretroviraalisille lääkkeille (markkinoitu tai kokeellinen käyttö osana kliinisiä tutkimuksia)
17. Tunnettu kohonnut maksaentsyymiarvo aiemmissa tutkimuksissa millä tahansa yhdisteellä
18. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
19. RTV:n ja EFV:n pakkausselosteessa olevat varoitukset tai varoitukset, jotka tutkijan mielestä muodostavat perusteen tutkittavan poissulkemiseen