Auswirkungen von Efavirenz 600 mg QD (Sustiva®) im Steady-State auf die Tipranavir-Konzentration im Steady-State bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m2
3. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
4. Fähigkeit, problemlos mehrere große Kapseln zu schlucken

5. Akzeptable Laborwerte, die auf eine ausreichende Ausgangsorganfunktion beim Screening-Besuch hinweisen

   • Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn der Schweregrad eines Parameters ≤ Grad 1 ist, basierend auf der Bewertungsskala der Division of AIDS (DAIDS)/AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
   • Alle abnormalen Laborwerte >Grad 1 unterliegen der Genehmigung durch den klinischen Monitor der BI-Studie
6. Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG beim Screening

7. Bereitschaft, ab 2 Wochen vor der Verabreichung jeglicher Studienmedikation und bis zum Ende der Studie auf Folgendes zu verzichten:

   • Grapefruit oder Grapefruitsaft, Rotwein, Sevilla-Orangen, Johanniskraut und Mariendistel
8. Bereitschaft, ab 3 Tagen vor der Verabreichung eines Studienmedikaments bis zum Ende der Studie auf Alkohol zu verzichten

9. Bereitschaft, ab 3 Tagen vor der pharmakokinetischen (PK) Probenahme auf Folgendes zu verzichten:

   • Knoblauchpräparate und Methylxanthin enthaltende Lebensmittel oder Getränke (einschließlich Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks, Schokolade usw.), Äpfel oder Apfelsaft
10. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf rezeptfreie pflanzliche Medikamente zu verzichten
11. Muss Nichtraucher sein
12. Bereitschaft, während intensiver PK-Tage auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten; Tage 10 und 24
13. Angemessene Wahrscheinlichkeit für den Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

   • Haben Sie einen positiven Serumschwangerschaftstest
   • Sie haben vor der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet
   • Sie sind nicht bereit, während und 60 Tage nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit Spermizidcreme/-gelee oder Kondome mit Spermizidschaum) anzuwenden
   • Stillen.

2. Verwendung eines pharmakologischen Kontrazeptivums (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Pflaster oder injizierbarer Kontrazeptiva) innerhalb eines Monats vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.

   Aufgrund der langen Halbwertszeit werden Probanden, die Depo-Provera® innerhalb von sechs Monaten vor Tag 1 anwenden, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

3. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb eines Monats vor Tag 1 und jederzeit während der Studie
4. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 dieser Studie
5. Verwendung eines der in Anhang 10.5 aufgeführten Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
6. Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 15 Tagen vor Tag 1 und jederzeit während der Studie

7. Anamnese einer akuten Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1

   • Probanden werden wegen akuter Erkrankungen ausgeschlossen, die mehr als 60 Tage vor Tag 1 aufgetreten sind, wenn nach Ansicht des Prüfarztes der Proband nicht als gesunder Freiwilliger gilt
8. Serologische Hinweise auf Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben
9. Sie haben serologische Beweise für eine HIV-Exposition
10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder während der Studie
11. Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder während der Studie
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von TPV, RTV oder EFV an den Probanden darstellen könnten
13. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine pharmakologische oder andere psychologische Behandlung erforderte
14. Probanden, die (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem klinischen Monitor des Sponsors die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus der Studie beeinträchtigen könnten Medikamente
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der Sulfonamidklasse
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TPV, RTV, EFV oder antiretrovirale Arzneimittel (vermarktete oder experimentelle Verwendung im Rahmen klinischer Forschungsstudien)
17. Bekannte erhöhte Leberenzyme in früheren Versuchen mit einer beliebigen Verbindung
18. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
19. Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen in der Packungsbeilage von RTV und EFV, die nach Ansicht des Prüfers einen Grund für den Ausschluss des Probanden darstellen