Effekter af Steady-state Efavirenz 600 mg QD (Sustiva®) på Tipranavir-koncentrationen ved Steady-state hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år inklusive
2. Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 29,9 kg/m2
3. Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse
4. Evne til at sluge flere store kapsler uden besvær

5. Acceptable laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion ved screeningsbesøg

   • Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis sværhedsgraden af ​​en parameter er ≤Grade 1, baseret på Division of AIDS (DAIDS)/AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale
   • Alle unormale laboratorieværdier > Grade 1 er underlagt godkendelse af BI-studiets kliniske monitor
6. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG ved screening

7. Villighed til at afstå fra følgende start 2 uger før administration af enhver undersøgelsesmedicin og indtil slutningen af ​​undersøgelsen:

   • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, rødvin, Sevilla-appelsiner, perikon og marietidsel
8. Vilje til at afholde sig fra alkohol fra 3 dage før administration af enhver undersøgelsesmedicin indtil slutningen af ​​undersøgelsen

9. Villighed til at afstå fra følgende start 3 dage før farmakokinetisk (PK) prøvetagning:

   • Hvidløgstilskud og methylxanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (inklusive kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.), æbler eller æblejuice
10. Villighed til at afholde sig fra håndkøbs-urtemedicin i hele undersøgelsens varighed
11. Skal være ikke-ryger
12. Villighed til at afholde sig fra kraftig fysisk træning under intensive PK dage; Dag 10 og 24
13. Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som:

   • Har positiv serum graviditetstest
   • Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
   • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og 60 dage efter afslutning/afslutning af forsøget
   • ammer.

2. Brug af ethvert farmakologisk præventionsmiddel (inklusive orale, plaster eller injicerbare præventionsmidler) inden for 1 måned før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed.

   På grund af lang halveringstid vil forsøgspersoner, der bruger Depo-Provera® inden for seks måneder før dag 1, blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse

3. Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 1 måned før dag 1 og når som helst under undersøgelsen
4. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før dag 1 af denne undersøgelse
5. Brug af medicin anført i bilag 10.5 inden for 30 dage før dag 1 i denne undersøgelse
6. Administration af antibiotika inden for 15 dage før dag 1 og når som helst under undersøgelsen

7. Anamnese med akut sygdom inden for 60 dage før dag 1

   • Forsøgspersoner vil blive udelukket for akutte sygdomme, der opstod mere end 60 dage før dag 1, hvis forsøgspersonen efter investigator ikke kvalificerer sig som en rask frivillig
8. Har serologiske tegn på hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
9. Har serologiske tegn på eksponering for HIV
10. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening eller under undersøgelsen
11. Blod- eller plasmadonationer inden for 30 dage før dag 1 eller under undersøgelsen
12. Forsøgspersoner med en historie med enhver sygdom eller allergi, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere TPV, RTV eller EFV til forsøgspersonen
13. Anamnese med en psykiatrisk lidelse, der krævede farmakologisk eller anden psykologisk behandling
14. Forsøgspersoner, der har taget (inden for 7 dage før dag 1) håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, som efter investigatorens mening i samråd med sponsorens kliniske monitor kan forstyrre absorption, distribution eller metabolisme af undersøgelsen medicin
15. Kendt overfølsomhed over for lægemidler i sulfonamidklassen
16. Kendt overfølsomhed over for TPV, RTV, EFV eller antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)
17. Kendt forhøjede leverenzymer i tidligere forsøg med enhver forbindelse
18. Manglende evne til at overholde protokollen
19. Advarsler eller advarsler i RTV- og EFV-indlægssedlen, som efter efterforskerens opfattelse udgør grundlag for emneudelukkelse