Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Defibrillation Study

20. prosince 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The proposed study is designed to characterize defibrillation efficacy in humans for the potential development of a new extravascular implantable cardioverter defibrillator (ICD) system.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study recruited male and female subjects that met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. All subjects were scheduled to undergo surgical procedures outlined in the inclusion criteria. These surgical procedures were chosen as the patient population for this study because these procedures require similar personnel and may require access to similar or the same spaces as the ASD procedure.

The entire ASD study research system was removed prior to proceeding with the subject's planned surgery per standard medical practice, which then proceeded according to the standard of care.

Subjects were followed through their routine post-surgery follow-up visit.

At the time of completing the follow-up visit, the subjects' participation was complete and the subjects exited the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be undergoing surgical procedure for approved indications for
  • cardiothoracic surgery where a midline sternotomy is planned, or
  • implant of a transvenous (TV) ICD or subcutaneous ICD (S-ICD®), or
  • VT ablation procedure, or
  • VT inducibility testing during Electrophysiology (EP) study
  • Subject must be willing to provide Informed Consent
  • Subject must be ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Subject is considered to be at high risk for infection
  • Subject has Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 20%
  • Subject at high risk of stroke
  • Subject with an implanted active cardiac or non-cardiac device during study procedure (e.g., ICD, S-ICD®, Pacemaker, Neuro stimulator)
  • Subject is pacemaker dependent
  • Subject had previous pericarditis or prior sternotomy
  • Subject has hiatus hernia or moderate or worse pectus excavatum
  • Subject has hypertrophic cardiomyopathy
  • Subject has severe aortic stenosis
  • Subject has severe proximal three vessel coronary disease (over 70% in each vessel)
  • Subject has >50% left main stem (LMS) disease
  • Subject has known skin irritations to the Physio Control Fast Patch ECG Electrode
  • Subject is enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager
  • Subject has medical conditions that would limit study participation
  • Subject is pregnant
  • Subject meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, breast feeding, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT/VF induction and defibrillation
Ventricular Tachycardia and Ventricular Fibrillation (VT/VF) induction and defibrillation will be carried out as the invention in all subjects undergoing study procedures.
Přístroj: Defibrillation following induction of VT/VF
Up to 10 VT/VF induction attempts followed by shock(s) delivered by an externally placed ICD and/or external defibrillator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defibrillation Outcome
Časové okno: Day of procedure
Subjects will demonstrate a successful defibrillation outcome if they have a successful defibrillation shock with the research system.
Day of procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASD Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit