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Acute Defibrillation Study

20 décembre 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The proposed study is designed to characterize defibrillation efficacy in humans for the potential development of a new extravascular implantable cardioverter defibrillator (ICD) system.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study recruited male and female subjects that met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. All subjects were scheduled to undergo surgical procedures outlined in the inclusion criteria. These surgical procedures were chosen as the patient population for this study because these procedures require similar personnel and may require access to similar or the same spaces as the ASD procedure.

The entire ASD study research system was removed prior to proceeding with the subject's planned surgery per standard medical practice, which then proceeded according to the standard of care.

Subjects were followed through their routine post-surgery follow-up visit.

At the time of completing the follow-up visit, the subjects' participation was complete and the subjects exited the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject must be undergoing surgical procedure for approved indications for
  • cardiothoracic surgery where a midline sternotomy is planned, or
  • implant of a transvenous (TV) ICD or subcutaneous ICD (S-ICD®), or
  • VT ablation procedure, or
  • VT inducibility testing during Electrophysiology (EP) study
  • Subject must be willing to provide Informed Consent
  • Subject must be ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Subject is considered to be at high risk for infection
  • Subject has Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 20%
  • Subject at high risk of stroke
  • Subject with an implanted active cardiac or non-cardiac device during study procedure (e.g., ICD, S-ICD®, Pacemaker, Neuro stimulator)
  • Subject is pacemaker dependent
  • Subject had previous pericarditis or prior sternotomy
  • Subject has hiatus hernia or moderate or worse pectus excavatum
  • Subject has hypertrophic cardiomyopathy
  • Subject has severe aortic stenosis
  • Subject has severe proximal three vessel coronary disease (over 70% in each vessel)
  • Subject has >50% left main stem (LMS) disease
  • Subject has known skin irritations to the Physio Control Fast Patch ECG Electrode
  • Subject is enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager
  • Subject has medical conditions that would limit study participation
  • Subject is pregnant
  • Subject meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, breast feeding, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VT/VF induction and defibrillation
Ventricular Tachycardia and Ventricular Fibrillation (VT/VF) induction and defibrillation will be carried out as the invention in all subjects undergoing study procedures.
Dispositif: Defibrillation following induction of VT/VF
Up to 10 VT/VF induction attempts followed by shock(s) delivered by an externally placed ICD and/or external defibrillator.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Defibrillation Outcome
Délai: Day of procedure
Subjects will demonstrate a successful defibrillation outcome if they have a successful defibrillation shock with the research system.
Day of procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASD Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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