Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acute Defibrillation Study

20. desember 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The proposed study is designed to characterize defibrillation efficacy in humans for the potential development of a new extravascular implantable cardioverter defibrillator (ICD) system.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study recruited male and female subjects that met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. All subjects were scheduled to undergo surgical procedures outlined in the inclusion criteria. These surgical procedures were chosen as the patient population for this study because these procedures require similar personnel and may require access to similar or the same spaces as the ASD procedure.

The entire ASD study research system was removed prior to proceeding with the subject's planned surgery per standard medical practice, which then proceeded according to the standard of care.

Subjects were followed through their routine post-surgery follow-up visit.

At the time of completing the follow-up visit, the subjects' participation was complete and the subjects exited the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be undergoing surgical procedure for approved indications for
  • cardiothoracic surgery where a midline sternotomy is planned, or
  • implant of a transvenous (TV) ICD or subcutaneous ICD (S-ICD®), or
  • VT ablation procedure, or
  • VT inducibility testing during Electrophysiology (EP) study
  • Subject must be willing to provide Informed Consent
  • Subject must be ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Subject is considered to be at high risk for infection
  • Subject has Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 20%
  • Subject at high risk of stroke
  • Subject with an implanted active cardiac or non-cardiac device during study procedure (e.g., ICD, S-ICD®, Pacemaker, Neuro stimulator)
  • Subject is pacemaker dependent
  • Subject had previous pericarditis or prior sternotomy
  • Subject has hiatus hernia or moderate or worse pectus excavatum
  • Subject has hypertrophic cardiomyopathy
  • Subject has severe aortic stenosis
  • Subject has severe proximal three vessel coronary disease (over 70% in each vessel)
  • Subject has >50% left main stem (LMS) disease
  • Subject has known skin irritations to the Physio Control Fast Patch ECG Electrode
  • Subject is enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager
  • Subject has medical conditions that would limit study participation
  • Subject is pregnant
  • Subject meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, breast feeding, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VT/VF induction and defibrillation
Ventricular Tachycardia and Ventricular Fibrillation (VT/VF) induction and defibrillation will be carried out as the invention in all subjects undergoing study procedures.
Enhet: Defibrillation following induction of VT/VF
Up to 10 VT/VF induction attempts followed by shock(s) delivered by an externally placed ICD and/or external defibrillator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defibrillation Outcome
Tidsramme: Day of procedure
Subjects will demonstrate a successful defibrillation outcome if they have a successful defibrillation shock with the research system.
Day of procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASD Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere