- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227121
Acute Defibrillation Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study recruited male and female subjects that met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. All subjects were scheduled to undergo surgical procedures outlined in the inclusion criteria. These surgical procedures were chosen as the patient population for this study because these procedures require similar personnel and may require access to similar or the same spaces as the ASD procedure.
The entire ASD study research system was removed prior to proceeding with the subject's planned surgery per standard medical practice, which then proceeded according to the standard of care.
Subjects were followed through their routine post-surgery follow-up visit.
At the time of completing the follow-up visit, the subjects' participation was complete and the subjects exited the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must be undergoing surgical procedure for approved indications for
- cardiothoracic surgery where a midline sternotomy is planned, or
- implant of a transvenous (TV) ICD or subcutaneous ICD (S-ICD®), or
- VT ablation procedure, or
- VT inducibility testing during Electrophysiology (EP) study
- Subject must be willing to provide Informed Consent
- Subject must be ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Subject is considered to be at high risk for infection
- Subject has Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 20%
- Subject at high risk of stroke
- Subject with an implanted active cardiac or non-cardiac device during study procedure (e.g., ICD, S-ICD®, Pacemaker, Neuro stimulator)
- Subject is pacemaker dependent
- Subject had previous pericarditis or prior sternotomy
- Subject has hiatus hernia or moderate or worse pectus excavatum
- Subject has hypertrophic cardiomyopathy
- Subject has severe aortic stenosis
- Subject has severe proximal three vessel coronary disease (over 70% in each vessel)
- Subject has >50% left main stem (LMS) disease
- Subject has known skin irritations to the Physio Control Fast Patch ECG Electrode
- Subject is enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager
- Subject has medical conditions that would limit study participation
- Subject is pregnant
- Subject meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, breast feeding, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VT/VF induction and defibrillation
Ventricular Tachycardia and Ventricular Fibrillation (VT/VF) induction and defibrillation will be carried out as the invention in all subjects undergoing study procedures.
|
Up to 10 VT/VF induction attempts followed by shock(s) delivered by an externally placed ICD and/or external defibrillator.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Defibrillation Outcome
Periodo de tiempo: Day of procedure
|
Subjects will demonstrate a successful defibrillation outcome if they have a successful defibrillation shock with the research system.
|
Day of procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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