Acute Defibrillation Study
20 декабря 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The proposed study is designed to characterize defibrillation efficacy in humans for the potential development of a new extravascular implantable cardioverter defibrillator (ICD) system.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study recruited male and female subjects that met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. All subjects were scheduled to undergo surgical procedures outlined in the inclusion criteria. These surgical procedures were chosen as the patient population for this study because these procedures require similar personnel and may require access to similar or the same spaces as the ASD procedure.
The entire ASD study research system was removed prior to proceeding with the subject's planned surgery per standard medical practice, which then proceeded according to the standard of care.
Subjects were followed through their routine post-surgery follow-up visit.
At the time of completing the follow-up visit, the subjects' participation was complete and the subjects exited the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must be undergoing surgical procedure for approved indications for
- cardiothoracic surgery where a midline sternotomy is planned, or
- implant of a transvenous (TV) ICD or subcutaneous ICD (S-ICD®), or
- VT ablation procedure, or
- VT inducibility testing during Electrophysiology (EP) study
- Subject must be willing to provide Informed Consent
- Subject must be ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Subject is considered to be at high risk for infection
- Subject has Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 20%
- Subject at high risk of stroke
- Subject with an implanted active cardiac or non-cardiac device during study procedure (e.g., ICD, S-ICD®, Pacemaker, Neuro stimulator)
- Subject is pacemaker dependent
- Subject had previous pericarditis or prior sternotomy
- Subject has hiatus hernia or moderate or worse pectus excavatum
- Subject has hypertrophic cardiomyopathy
- Subject has severe aortic stenosis
- Subject has severe proximal three vessel coronary disease (over 70% in each vessel)
- Subject has >50% left main stem (LMS) disease
- Subject has known skin irritations to the Physio Control Fast Patch ECG Electrode
- Subject is enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager
- Subject has medical conditions that would limit study participation
- Subject is pregnant
- Subject meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, breast feeding, etc.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VT/VF induction and defibrillation
Ventricular Tachycardia and Ventricular Fibrillation (VT/VF) induction and defibrillation will be carried out as the invention in all subjects undergoing study procedures.
|
Up to 10 VT/VF induction attempts followed by shock(s) delivered by an externally placed ICD and/or external defibrillator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Defibrillation Outcome
Временное ограничение: Day of procedure
|
Subjects will demonstrate a successful defibrillation outcome if they have a successful defibrillation shock with the research system.
|
Day of procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASD Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .