The Effect of Citric Flavonoid on Endothelial Function
6. července 2015 aktualizováno: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
The Effect of Citric Flavonoid Administration on Endothelial Function and Gut Barrier Function
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study aims to determine the 6-week and acute effects of daily administration of a citrus flavonoid on cardiovascular and intestinal health as assessed by investigation of endothelial function, blood pressure and heart rate, glucose/insulin metabolism, lipid profile and gut barrier function in overweigh subjects.
Futhermore we aim to relate the specific intestinal (microbial) metabolism with final serum levels of specific metabolites of the study product.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Overweight men/women (BMI 25-35 kg/m2)
- Healthy individuals
- Age between 18 and 70 years
- Fasting glucose < 7.0 mmol/L
- Normal HbA1c (4.4 to 6.2%)
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus (defined as fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L)
- Gastroenterological diseases or abdominal surgery
- Cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunction, thyroid disorders, disease with a life expectancy shorter than 5 years
- Self-admitted HIV-positive status
- Abuse of products; alcohol (> 20 alcoholic consumptions per week) and drugs
- Smoking
- Plans to lose weight or following a hypocaloric diet during the study period
- Weight gain or loss > 3 kg in previous 3 months
- Use of medication interfering with endpoints
- Intake of antihypertensive medication, statins, corticosteroids, NSAIDs, ciclosporin A, rifampicin are strictly forbidden
- Use of antioxidants, minerals and vitamin supplements available in pharmacies, drugstores, food markets or in alternative medicine
- Hormone replacement therapy (women)
- Use of antibiotics in the 90 days prior to the start of study
- Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator) in the 180 days prior to the study
- Known pregnancy (assessed by a pregnancy test before start of study), lactation
- Blood donation within 3 months before study period
- Failure to comply prohibited intake of hesperidin containing food products during study period and prohibited intake of food products that are able to influence the FMD measurements one day prior to test days.
- History of any side effects towards the intake of flavonoids or citrus fruits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Celulóza
|
|
|
Experimentální: Citric flavonoid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Časové okno: 6 weeks
|
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy on endothelial function, as assessed by flow mediated dilatation (FMD) measurements, after 6 weeks of administration of study product.
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Časové okno: 6 weeks
|
The second secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on plasma biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation.
|
6 weeks
|
|
Blood pressure & heart rate
Časové okno: 6 weeks
|
The third objective of this study is to assess the 6-week effect on blood pressure and heart rate by measuring systolic and diastolic blood pressure and heart rate.
|
6 weeks
|
|
Glucose / insulin metabolism
Časové okno: 6 weeks
|
The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on glucose / insulin metabolism by blood measurements.
|
6 weeks
|
|
Lipid profile
Časové okno: 6 weeks
|
The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on lipid profile by blood measurements.
|
6 weeks
|
|
Gut barrier function
Časové okno: 6 weeks
|
The fifth secondary objective of this study is to assess the acute and 6-week effect on gut barrier function by measuring plasma and fecal endotoxin (LPS) and zonulin.
|
6 weeks
|
|
Gut barrier function
Časové okno: 6 weeks
|
The sixth secondary objective of this study is to assess the 6-week effect of on gut barrier function by performing a gut sugar permeability test.
|
6 weeks
|
|
Colonic inflammation
Časové okno: 6 weeks
|
The seventh secondary objective of this study is to assess the 6-week effect on colonic inflammation, by measuring fecal calprotectin.
|
6 weeks
|
|
Bioavailability and metabolism
Časové okno: 5 days
|
The eight secondary objective of this study is to enlarge the understanding of the bioavailability and metabolism of this study product in human beings, by relating specific intestinal (microbial) metabolism with serum levels of its metabolites.
|
5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.A.M. Masclee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology-Hepatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-3-019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .