The Effect of Citric Flavonoid on Endothelial Function
6 luglio 2015 aggiornato da: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
The Effect of Citric Flavonoid Administration on Endothelial Function and Gut Barrier Function
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study aims to determine the 6-week and acute effects of daily administration of a citrus flavonoid on cardiovascular and intestinal health as assessed by investigation of endothelial function, blood pressure and heart rate, glucose/insulin metabolism, lipid profile and gut barrier function in overweigh subjects.
Futhermore we aim to relate the specific intestinal (microbial) metabolism with final serum levels of specific metabolites of the study product.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Overweight men/women (BMI 25-35 kg/m2)
- Healthy individuals
- Age between 18 and 70 years
- Fasting glucose < 7.0 mmol/L
- Normal HbA1c (4.4 to 6.2%)
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus (defined as fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L)
- Gastroenterological diseases or abdominal surgery
- Cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunction, thyroid disorders, disease with a life expectancy shorter than 5 years
- Self-admitted HIV-positive status
- Abuse of products; alcohol (> 20 alcoholic consumptions per week) and drugs
- Smoking
- Plans to lose weight or following a hypocaloric diet during the study period
- Weight gain or loss > 3 kg in previous 3 months
- Use of medication interfering with endpoints
- Intake of antihypertensive medication, statins, corticosteroids, NSAIDs, ciclosporin A, rifampicin are strictly forbidden
- Use of antioxidants, minerals and vitamin supplements available in pharmacies, drugstores, food markets or in alternative medicine
- Hormone replacement therapy (women)
- Use of antibiotics in the 90 days prior to the start of study
- Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator) in the 180 days prior to the study
- Known pregnancy (assessed by a pregnancy test before start of study), lactation
- Blood donation within 3 months before study period
- Failure to comply prohibited intake of hesperidin containing food products during study period and prohibited intake of food products that are able to influence the FMD measurements one day prior to test days.
- History of any side effects towards the intake of flavonoids or citrus fruits
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa
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Sperimentale: Citric flavonoid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Lasso di tempo: 6 weeks
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The primary objective of this study is to evaluate the efficacy on endothelial function, as assessed by flow mediated dilatation (FMD) measurements, after 6 weeks of administration of study product.
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6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Lasso di tempo: 6 weeks
|
The second secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on plasma biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation.
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6 weeks
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Blood pressure & heart rate
Lasso di tempo: 6 weeks
|
The third objective of this study is to assess the 6-week effect on blood pressure and heart rate by measuring systolic and diastolic blood pressure and heart rate.
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6 weeks
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Glucose / insulin metabolism
Lasso di tempo: 6 weeks
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The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on glucose / insulin metabolism by blood measurements.
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6 weeks
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Lipid profile
Lasso di tempo: 6 weeks
|
The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on lipid profile by blood measurements.
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6 weeks
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Gut barrier function
Lasso di tempo: 6 weeks
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The fifth secondary objective of this study is to assess the acute and 6-week effect on gut barrier function by measuring plasma and fecal endotoxin (LPS) and zonulin.
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6 weeks
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Gut barrier function
Lasso di tempo: 6 weeks
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The sixth secondary objective of this study is to assess the 6-week effect of on gut barrier function by performing a gut sugar permeability test.
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6 weeks
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Colonic inflammation
Lasso di tempo: 6 weeks
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The seventh secondary objective of this study is to assess the 6-week effect on colonic inflammation, by measuring fecal calprotectin.
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6 weeks
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Bioavailability and metabolism
Lasso di tempo: 5 days
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The eight secondary objective of this study is to enlarge the understanding of the bioavailability and metabolism of this study product in human beings, by relating specific intestinal (microbial) metabolism with serum levels of its metabolites.
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5 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A.A.M. Masclee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology-Hepatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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