The Effect of Citric Flavonoid on Endothelial Function
6 июля 2015 г. обновлено: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
The Effect of Citric Flavonoid Administration on Endothelial Function and Gut Barrier Function
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study aims to determine the 6-week and acute effects of daily administration of a citrus flavonoid on cardiovascular and intestinal health as assessed by investigation of endothelial function, blood pressure and heart rate, glucose/insulin metabolism, lipid profile and gut barrier function in overweigh subjects.
Futhermore we aim to relate the specific intestinal (microbial) metabolism with final serum levels of specific metabolites of the study product.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Overweight men/women (BMI 25-35 kg/m2)
- Healthy individuals
- Age between 18 and 70 years
- Fasting glucose < 7.0 mmol/L
- Normal HbA1c (4.4 to 6.2%)
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus (defined as fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L)
- Gastroenterological diseases or abdominal surgery
- Cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunction, thyroid disorders, disease with a life expectancy shorter than 5 years
- Self-admitted HIV-positive status
- Abuse of products; alcohol (> 20 alcoholic consumptions per week) and drugs
- Smoking
- Plans to lose weight or following a hypocaloric diet during the study period
- Weight gain or loss > 3 kg in previous 3 months
- Use of medication interfering with endpoints
- Intake of antihypertensive medication, statins, corticosteroids, NSAIDs, ciclosporin A, rifampicin are strictly forbidden
- Use of antioxidants, minerals and vitamin supplements available in pharmacies, drugstores, food markets or in alternative medicine
- Hormone replacement therapy (women)
- Use of antibiotics in the 90 days prior to the start of study
- Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator) in the 180 days prior to the study
- Known pregnancy (assessed by a pregnancy test before start of study), lactation
- Blood donation within 3 months before study period
- Failure to comply prohibited intake of hesperidin containing food products during study period and prohibited intake of food products that are able to influence the FMD measurements one day prior to test days.
- History of any side effects towards the intake of flavonoids or citrus fruits
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Целлюлоза
|
|
|
Экспериментальный: Citric flavonoid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Временное ограничение: 6 weeks
|
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy on endothelial function, as assessed by flow mediated dilatation (FMD) measurements, after 6 weeks of administration of study product.
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Временное ограничение: 6 weeks
|
The second secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on plasma biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation.
|
6 weeks
|
|
Blood pressure & heart rate
Временное ограничение: 6 weeks
|
The third objective of this study is to assess the 6-week effect on blood pressure and heart rate by measuring systolic and diastolic blood pressure and heart rate.
|
6 weeks
|
|
Glucose / insulin metabolism
Временное ограничение: 6 weeks
|
The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on glucose / insulin metabolism by blood measurements.
|
6 weeks
|
|
Lipid profile
Временное ограничение: 6 weeks
|
The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on lipid profile by blood measurements.
|
6 weeks
|
|
Gut barrier function
Временное ограничение: 6 weeks
|
The fifth secondary objective of this study is to assess the acute and 6-week effect on gut barrier function by measuring plasma and fecal endotoxin (LPS) and zonulin.
|
6 weeks
|
|
Gut barrier function
Временное ограничение: 6 weeks
|
The sixth secondary objective of this study is to assess the 6-week effect of on gut barrier function by performing a gut sugar permeability test.
|
6 weeks
|
|
Colonic inflammation
Временное ограничение: 6 weeks
|
The seventh secondary objective of this study is to assess the 6-week effect on colonic inflammation, by measuring fecal calprotectin.
|
6 weeks
|
|
Bioavailability and metabolism
Временное ограничение: 5 days
|
The eight secondary objective of this study is to enlarge the understanding of the bioavailability and metabolism of this study product in human beings, by relating specific intestinal (microbial) metabolism with serum levels of its metabolites.
|
5 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A.A.M. Masclee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology-Hepatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3-019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .