The Effect of Citric Flavonoid on Endothelial Function
6 de julio de 2015 actualizado por: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
The Effect of Citric Flavonoid Administration on Endothelial Function and Gut Barrier Function
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study aims to determine the 6-week and acute effects of daily administration of a citrus flavonoid on cardiovascular and intestinal health as assessed by investigation of endothelial function, blood pressure and heart rate, glucose/insulin metabolism, lipid profile and gut barrier function in overweigh subjects.
Futhermore we aim to relate the specific intestinal (microbial) metabolism with final serum levels of specific metabolites of the study product.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Overweight men/women (BMI 25-35 kg/m2)
- Healthy individuals
- Age between 18 and 70 years
- Fasting glucose < 7.0 mmol/L
- Normal HbA1c (4.4 to 6.2%)
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus (defined as fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L)
- Gastroenterological diseases or abdominal surgery
- Cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunction, thyroid disorders, disease with a life expectancy shorter than 5 years
- Self-admitted HIV-positive status
- Abuse of products; alcohol (> 20 alcoholic consumptions per week) and drugs
- Smoking
- Plans to lose weight or following a hypocaloric diet during the study period
- Weight gain or loss > 3 kg in previous 3 months
- Use of medication interfering with endpoints
- Intake of antihypertensive medication, statins, corticosteroids, NSAIDs, ciclosporin A, rifampicin are strictly forbidden
- Use of antioxidants, minerals and vitamin supplements available in pharmacies, drugstores, food markets or in alternative medicine
- Hormone replacement therapy (women)
- Use of antibiotics in the 90 days prior to the start of study
- Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator) in the 180 days prior to the study
- Known pregnancy (assessed by a pregnancy test before start of study), lactation
- Blood donation within 3 months before study period
- Failure to comply prohibited intake of hesperidin containing food products during study period and prohibited intake of food products that are able to influence the FMD measurements one day prior to test days.
- History of any side effects towards the intake of flavonoids or citrus fruits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Celulosa
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Experimental: Citric flavonoid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The primary objective of this study is to evaluate the efficacy on endothelial function, as assessed by flow mediated dilatation (FMD) measurements, after 6 weeks of administration of study product.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The second secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on plasma biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation.
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6 weeks
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Blood pressure & heart rate
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The third objective of this study is to assess the 6-week effect on blood pressure and heart rate by measuring systolic and diastolic blood pressure and heart rate.
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6 weeks
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Glucose / insulin metabolism
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on glucose / insulin metabolism by blood measurements.
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6 weeks
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Lipid profile
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on lipid profile by blood measurements.
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6 weeks
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Gut barrier function
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The fifth secondary objective of this study is to assess the acute and 6-week effect on gut barrier function by measuring plasma and fecal endotoxin (LPS) and zonulin.
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6 weeks
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Gut barrier function
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The sixth secondary objective of this study is to assess the 6-week effect of on gut barrier function by performing a gut sugar permeability test.
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6 weeks
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Colonic inflammation
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The seventh secondary objective of this study is to assess the 6-week effect on colonic inflammation, by measuring fecal calprotectin.
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6 weeks
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Bioavailability and metabolism
Periodo de tiempo: 5 days
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The eight secondary objective of this study is to enlarge the understanding of the bioavailability and metabolism of this study product in human beings, by relating specific intestinal (microbial) metabolism with serum levels of its metabolites.
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5 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.A.M. Masclee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology-Hepatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-3-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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