Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Citric Flavonoid on Endothelial Function

6. juli 2015 opdateret af: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

The Effect of Citric Flavonoid Administration on Endothelial Function and Gut Barrier Function

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study aims to determine the 6-week and acute effects of daily administration of a citrus flavonoid on cardiovascular and intestinal health as assessed by investigation of endothelial function, blood pressure and heart rate, glucose/insulin metabolism, lipid profile and gut barrier function in overweigh subjects.

Futhermore we aim to relate the specific intestinal (microbial) metabolism with final serum levels of specific metabolites of the study product.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Overweight men/women (BMI 25-35 kg/m2)
  • Healthy individuals
  • Age between 18 and 70 years
  • Fasting glucose < 7.0 mmol/L
  • Normal HbA1c (4.4 to 6.2%)

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (defined as fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L)
  • Gastroenterological diseases or abdominal surgery
  • Cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunction, thyroid disorders, disease with a life expectancy shorter than 5 years
  • Self-admitted HIV-positive status
  • Abuse of products; alcohol (> 20 alcoholic consumptions per week) and drugs
  • Smoking
  • Plans to lose weight or following a hypocaloric diet during the study period
  • Weight gain or loss > 3 kg in previous 3 months
  • Use of medication interfering with endpoints
  • Intake of antihypertensive medication, statins, corticosteroids, NSAIDs, ciclosporin A, rifampicin are strictly forbidden
  • Use of antioxidants, minerals and vitamin supplements available in pharmacies, drugstores, food markets or in alternative medicine
  • Hormone replacement therapy (women)
  • Use of antibiotics in the 90 days prior to the start of study
  • Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator) in the 180 days prior to the study
  • Known pregnancy (assessed by a pregnancy test before start of study), lactation
  • Blood donation within 3 months before study period
  • Failure to comply prohibited intake of hesperidin containing food products during study period and prohibited intake of food products that are able to influence the FMD measurements one day prior to test days.
  • History of any side effects towards the intake of flavonoids or citrus fruits

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cellulose
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Citric flavonoid
Kosttilskud: Capsule containing citrus flavonoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endothelial function
Tidsramme: 6 weeks
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy on endothelial function, as assessed by flow mediated dilatation (FMD) measurements, after 6 weeks of administration of study product.
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endothelial function
Tidsramme: 6 weeks
The second secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on plasma biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation.
6 weeks
Blood pressure & heart rate
Tidsramme: 6 weeks
The third objective of this study is to assess the 6-week effect on blood pressure and heart rate by measuring systolic and diastolic blood pressure and heart rate.
6 weeks
Glucose / insulin metabolism
Tidsramme: 6 weeks
The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on glucose / insulin metabolism by blood measurements.
6 weeks
Lipid profile
Tidsramme: 6 weeks
The fourth secondary objective of this study is to determine the 6-week effect on lipid profile by blood measurements.
6 weeks
Gut barrier function
Tidsramme: 6 weeks
The fifth secondary objective of this study is to assess the acute and 6-week effect on gut barrier function by measuring plasma and fecal endotoxin (LPS) and zonulin.
6 weeks
Gut barrier function
Tidsramme: 6 weeks
The sixth secondary objective of this study is to assess the 6-week effect of on gut barrier function by performing a gut sugar permeability test.
6 weeks
Colonic inflammation
Tidsramme: 6 weeks
The seventh secondary objective of this study is to assess the 6-week effect on colonic inflammation, by measuring fecal calprotectin.
6 weeks
Bioavailability and metabolism
Tidsramme: 5 days
The eight secondary objective of this study is to enlarge the understanding of the bioavailability and metabolism of this study product in human beings, by relating specific intestinal (microbial) metabolism with serum levels of its metabolites.
5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.A.M. Masclee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology-Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner