Léčba kožních reakcí vyvolaných apomorfinem: pilotní studie
11. března 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Otevřená zkřížená studie ke zkoumání účinnosti léčby kožních reakcí vyvolaných apomorfinem
Kožní reakce v důsledku kontinuální subkutánní infuze apomorfinu se vyskytují často a narušují absorpci apomorfinu. Histopatologie kožních reakcí vyvolaných apomorfinem je málo pochopena. Možnosti léčby jsou proto omezené a sugestivní.
Cíl: prozkoumat účinnost čtyř ošetření včetně masáže, ředění apomorfinu, léčby topickým hydrokortisonem a předléčby subkutánně podávaným hydrokortisonem u pacientů s Parkinsonovou nemocí s kožními reakcemi vyvolanými apomorfinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku ≥30;
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby trvající > 3 roky, definovaná kritérii Brain Bank ve Spojeném království (UK), s výjimkou povoleného > 1 postiženého příbuzného, bez jakékoli jiné známé nebo suspektní příčiny parkinsonismu (Gibb & Lees, 1988 );
- Léčba kontinuální subkutánní infuzí apomorfinu;
- Mít kožní reakce vyvolané apomorfinem (tj. erytém, otok a/nebo tvorba uzlíků);
- Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během studie dodržovat vysoce účinnou antikoncepční metodu (samotná perorální hormonální antikoncepce není považována za vysoce účinnou a musí být používána v kombinaci s bariérovou metodou), pokud jsou sexuálně aktivní;
- Subjekty považované za spolehlivé a schopné dodržovat protokol, plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké podezření na jiné parkinsonské syndromy;
- Dýchací deprese v anamnéze;
- Hypersenzitivita na hydrokortison nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léčivého přípravku;
- Současná léčba antagonistou histaminu;
- Známý s Cushingovou chorobou nebo hyperkortizolismem
- Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší adekvátní účast ve studii, včetně např. současná diagnóza nestabilní epilepsie; klinicky relevantní srdeční dysfunkce a/nebo infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců;
- Těhotné a kojící ženy;
- Aktuální infekční onemocnění s horečkou v době vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Masáž špičatým míčem
Subjekty jsou instruovány, aby masírovaly kožní reakce vyvolané apomorfinem špičatým míčkem 3krát denně po dobu 2 minut po dobu 14 dnů.
|
Každý pacient bude masírovat kožní reakce špičatým míčkem 3x denně po dobu 2 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Hydrokortizonový krém 1%
Subjekty jsou instruovány, aby aplikovaly hydrokortisonový krém 1% jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Hydrokortizonový krém 1% (1 mg/g) bude podáván na každý uzlík jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní hydrokortison 10 mg
Subjekty jsou instruovány, aby podávaly subkutánní hydrokortison (Solu-Cortef 10 mg) před apomorfinem prostřednictvím subkutánní infuzní linky, která se používá pro podávání apomorfinu, po dobu 14 dnů.
|
Subkutánní hydrokortison 10 mg bude podán před infuzí apomorfinu s využitím apomorfinového infuzního systému
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Apomorfin 0,25 % (2,5 mg/ml)
Subjekty jsou instruovány, aby naředily apomorfin 0,5 % (5 mg/ml) stejným objemem fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) na 0,25 % (2,5 mg/ml).
Apomorfin bude podáván subkutánně po dobu 14 dnů.
|
Apomorfin 0,5 % (5 mg/ml) bude zředěn na 0,25 % (2,5 mg/ml) přidáním stejného objemu fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny na globální škále vnímaných efektů
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny histologických charakteristik kožní tkáně
Časové okno: 14 dní
|
Histologické charakteristiky kožní tkáně jsou přítomnost eozinofilů, pigmentu podobného melaninu, fibróza, lymfocyty a histiocyty.
|
14 dní
|
|
Změny velikosti uzliny (průměr)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Změny velikosti (průměru) erytému
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Eozinofilie
Časové okno: 14 dní
|
Definováno jako zvýšený absolutní počet eozinofilů
|
14 dní
|
|
Osobní nebo rodinná anamnéza atopické konstelace
Časové okno: 14 dní
|
Hodnoceno dotazníkem
|
14 dní
|
|
Osobní nebo rodinná anamnéza alergií
Časové okno: 14 dní
|
Hodnoceno dotazníkem
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 14 dní
|
aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), alkalická fosfatáza (AF), laktátdehydrogenáza (LDH), gama-glutamyltranspeptidáza (gGT)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teus Van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Gastrointestinální látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Emetika
- Apomorfin
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- 46934
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .