Behandling af apomorphin-inducerede hudreaktioner: en pilotundersøgelse
11. marts 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Open-label crossover-forsøg for at undersøge effektiviteten af behandlinger ved apomorfin-inducerede hudreaktioner
Hudreaktioner som følge af kontinuerlig subkutan apomorfininfusion forekommer hyppigt og interfererer med absorptionen af apomorphin. Histopatologien af apomorfin-inducerede hudreaktioner er dårligt forstået. Derfor er behandlingsmulighederne begrænsede og suggestive.
Formål: at undersøge effektiviteten af fire behandlinger, herunder massage, fortynding af apomorphin, behandling med topisk hydrocortison og forbehandling med subkutan administreret hydrocortison, hos patienter med Parkinsons sygdom med apomorfin-inducerede hudreaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen ≥30;
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af >3 års varighed, defineret af de britiske (UK) Brain Bank-kriterier, med undtagelse af, at >1 berørt slægtning er tilladt, uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme (Gibb & Lees, 1988) );
- Behandling med kontinuerlig subkutan apomorfininfusion;
- At have apomorfin-inducerede hudreaktioner (dvs. erytem, hævelse og/eller knuderdannelse);
- Mandlige og kvindelige patienter skal følge en højeffektiv præventionsmetode (oral hormonprævention alene anses ikke for at være højeffektiv og skal anvendes i kombination med en barrieremetode) under undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive;
- Forsøgspersoner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen, besøgsplanen og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Høj mistanke om andre parkinsonsyndromer;
- Anamnese med respirationsdepression;
- Overfølsomhed over for hydrocortison eller andre hjælpestoffer i lægemidlet;
- Samtidig behandling med histaminantagonist;
- Kendt med Cushings sygdom eller hyperkortisolisme
- Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre en tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen, herunder f.eks. nuværende diagnose af ustabil epilepsi; klinisk relevant hjertedysfunktion og/eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder;
- Gravide og ammende kvinder;
- Aktuel infektionssygdom med feber på undersøgelsestidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Massage med en spids kugle
Forsøgspersonerne instrueres i at massere de apomorfin-inducerede hudreaktioner med en spids kugle 3 gange dagligt i 2 minutter i 14 dage.
|
Hver patient vil massere hudreaktioner med en spids kugle 3 gange om dagen i 2 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Hydrocortison creme 1%
Forsøgspersonerne instrueres i at påføre hydrocortisoncreme 1 % én gang dagligt i 14 dage.
|
Hydrocortison creme 1% (1mg/g) vil blive indgivet på hver knude én gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: Subkutan hydrocortison 10mg
Forsøgspersoner instrueres i at administrere subkutan hydrocortison (Solu-Cortef 10 mg) før apomorphin via den subkutane infusionsslange, som bruges til administration af apomorphin, i 14 dage.
|
Subkutan hydrocortison 10 mg vil blive administreret før apomorphin infusion ved brug af apomorphin infusionssystemet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Apomorphin 0,25 % (2,5 mg/ml)
Forsøgspersoner instrueres i at fortynde apomorphin 0,5 % (5 mg/ml) med det samme volumen fysiologisk saltvand (NaCl 0,9 %) til 0,25 % (2,5 mg/ml).
Apomorphin vil blive infunderet subkutant i 14 dage.
|
Apomorphin 0,5 % (5 mg/ml) vil blive fortyndet til 0,25 % (2,5 mg/ml) ved tilsætning af det samme volumen fysiologisk saltvand (NaCl 0,9 %).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer på global opfattet effektskala
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i histologiske hudvævskarakteristika
Tidsramme: 14 dage
|
Histologiske hudvævskarakteristika er tilstedeværelsen af eosinofiler, melaninlignende pigment, fibrose, lymfocytter og histiocytter.
|
14 dage
|
|
Ændringer i nodulstørrelse (diameter)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Ændringer i erytemstørrelse (diameter)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Eosinofili
Tidsramme: 14 dage
|
Defineret som øget absolut eosinofiltal
|
14 dage
|
|
Personlig eller familiehistorie med atopisk konstellation
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet med et spørgeskema
|
14 dage
|
|
Personlig eller familiehistorie med allergier
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet med et spørgeskema
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 14 dage
|
aspartat aminotransferase (ASAT), alanin aminotransferase (ALAT), alkalisk phosphatase (AF), lactat dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyl transpeptidase (gGT)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teus Van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2014
Først opslået (Anslået)
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Gastrointestinale midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Emetics
- Apomorfin
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 46934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Massage med en spids kugle
-
Riphah International UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelsePakistan