Tratamiento de reacciones cutáneas inducidas por apomorfina: un estudio piloto
11 de marzo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Ensayo cruzado abierto para investigar la eficacia de los tratamientos en las reacciones cutáneas inducidas por apomorfina
Las reacciones cutáneas como resultado de la infusión subcutánea continua de apomorfina ocurren con frecuencia e interfieren con la absorción de apomorfina. La histopatología de las reacciones cutáneas inducidas por apomorfina es poco conocida. Por lo tanto, las opciones de tratamiento son limitadas y sugestivas.
Objetivo: investigar la eficacia de cuatro tratamientos que incluyen masaje, dilución de apomorfina, tratamiento con hidrocortisona tópica y pretratamiento con hidrocortisona administrada por vía subcutánea, en pacientes con enfermedad de Parkinson con reacciones cutáneas inducidas por apomorfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robbert WK Borgemeester, MD
- Número de teléfono: +31 (0) 50-3611519
- Correo electrónico: r.w.k.borgemeester@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos de ≥30 años;
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de >3 años de duración, definida por los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (RU), con la excepción de que se permita >1 familiar afectado, sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo (Gibb & Lees, 1988) );
- Tratamiento con infusión subcutánea continua de apomorfina;
- Tener reacciones cutáneas inducidas por apomorfina (es decir, eritema, hinchazón y/o formación de nódulos);
- Los pacientes masculinos y femeninos deben cumplir con un método anticonceptivo altamente efectivo (la anticoncepción hormonal oral por sí sola no se considera altamente efectiva y debe usarse en combinación con un método de barrera) durante el estudio, si son sexualmente activas;
- Sujetos considerados confiables y capaces de cumplir con el protocolo, programa de visitas y toma de medicamentos según el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Alta sospecha de otros síndromes parkinsonianos;
- Historia de depresión respiratoria;
- Hipersensibilidad a la hidrocortisona o a alguno de los excipientes del medicamento;
- Terapia concomitante con antagonista de la histamina;
- Conocido con la enfermedad de Cushing o hipercortisolismo
- Cualquier condición médica que pueda interferir con una participación adecuada en el estudio, incluyendo p. diagnóstico actual de epilepsia inestable; disfunción cardíaca clínicamente relevante y/o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Enfermedad infecciosa actual con fiebre en el momento de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Masaje con una bola puntiaguda
Se instruye a los sujetos para que masajeen las reacciones cutáneas inducidas por la apomorfina con una bola puntiaguda 3 veces al día durante 2 minutos durante 14 días.
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Cada paciente masajeará las reacciones de la piel con una bola puntiaguda 3 veces al día durante 2 minutos.
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Comparador activo: Crema de hidrocortisona al 1%
Se instruye a los sujetos para que apliquen crema de hidrocortisona al 1% una vez al día durante 14 días.
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Se administrará crema de hidrocortisona al 1% (1mg/g) sobre cada nódulo una vez al día
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Comparador activo: Hidrocortisona subcutánea 10 mg
Se instruye a los sujetos para que administren hidrocortisona subcutánea (Solu-Cortef 10 mg) antes de la apomorfina a través de la línea de infusión subcutánea que se usa para la administración de apomorfina, durante 14 días.
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Se administrará 10 mg de hidrocortisona subcutánea antes de la infusión de apomorfina utilizando el sistema de infusión de apomorfina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apomorfina 0,25% (2,5mg/ml)
Se indica a los sujetos que diluyan la apomorfina al 0,5 % (5 mg/ml) con el mismo volumen de solución salina fisiológica (NaCl al 0,9 %) al 0,25 % (2,5 mg/ml).
La apomorfina se infundirá por vía subcutánea durante 14 días.
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La apomorfina al 0,5 % (5 mg/ml) se diluirá al 0,25 % (2,5 mg/ml) mediante la adición del mismo volumen de solución salina fisiológica (NaCl al 0,9 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la escala del efecto percibido global
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las características histológicas del tejido cutáneo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las características histológicas del tejido de la piel son la presencia de eosinófilos, pigmento similar a la melanina, fibrosis, linfocitos e histiocitos.
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14 dias
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Cambios en el tamaño del nódulo (diámetro)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Cambios en el tamaño del eritema (diámetro)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Eosinofilia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido como aumento del recuento absoluto de eosinófilos
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14 dias
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Antecedentes personales o familiares de constelación atópica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluado con un cuestionario.
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14 dias
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Antecedentes personales o familiares de alergias.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluado con un cuestionario.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 14 dias
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aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), fosfatasa alcalina (AF), lactato deshidrogenasa (LDH), gamma-glutamil transpeptidasa (gGT)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teus Van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 46934
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