Trattamento delle reazioni cutanee indotte da apomorfina: uno studio pilota
11 marzo 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Studio crossover in aperto per studiare l'efficacia dei trattamenti nelle reazioni cutanee indotte da apomorfina
Le reazioni cutanee dovute all'infusione sottocutanea continua di apomorfina si verificano frequentemente e interferiscono con l'assorbimento dell'apomorfina. L'istopatologia delle reazioni cutanee indotte dall'apomorfina è poco conosciuta. Pertanto le opzioni di trattamento sono limitate e suggestive.
Obiettivo: indagare l'efficacia di quattro trattamenti tra cui massaggio, diluizione di apomorfina, trattamento con idrocortisone topico e pretrattamento con idrocortisone somministrato per via sottocutanea, in pazienti con malattia di Parkinson con reazioni cutanee indotte da apomorfina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥30 anni;
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica di durata >3 anni, definita dai criteri della Brain Bank del Regno Unito (UK), con l'eccezione di >1 parente affetto consentito, senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo (Gibb & Lees, 1988 );
- Trattamento con infusione sottocutanea continua di apomorfina;
- Avere reazioni cutanee indotte da apomorfina (es. eritema, tumefazione e/o formazione di noduli);
- I pazienti di sesso maschile e femminile devono essere conformi a un metodo contraccettivo altamente efficace (la sola contraccezione ormonale orale non è considerata altamente efficace e deve essere utilizzata in combinazione con un metodo di barriera) durante lo studio, se sessualmente attivi;
- Soggetti considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite e all'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Alto sospetto di altre sindromi parkinsoniane;
- Storia di depressione respiratoria;
- Ipersensibilità all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
- Terapia concomitante con antagonisti dell'istamina;
- Conosciuto con la malattia di Cushing o l'ipercortisolismo
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con un'adeguata partecipazione allo studio, inclusi ad es. diagnosi attuale di epilessia instabile; disfunzione cardiaca clinicamente rilevante e/o infarto del miocardio o ictus negli ultimi 12 mesi;
- Donne incinte e che allattano;
- Malattia infettiva attuale con febbre al momento dell'indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Massaggia con una palla appuntita
Ai soggetti viene chiesto di massaggiare le reazioni cutanee indotte dall'apomorfina con una palla appuntita 3 volte al giorno per 2 minuti per 14 giorni.
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Ogni paziente massaggerà le reazioni cutanee con una palla appuntita 3 volte al giorno per 2 minuti.
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Comparatore attivo: Crema all'idrocortisone 1%
I soggetti sono istruiti ad applicare la crema all'idrocortisone all'1% una volta al giorno per 14 giorni.
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Una crema di idrocortisone all'1% (1 mg/g) verrà somministrata su ciascun nodulo una volta al giorno
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Comparatore attivo: Idrocortisone sottocutaneo 10 mg
I soggetti sono istruiti a somministrare idrocortisone sottocutaneo (Solu-Cortef 10 mg) prima dell'apomorfina attraverso la linea di infusione sottocutanea utilizzata per la somministrazione di apomorfina, per 14 giorni.
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Idrocortisone sottocutaneo 10 mg verrà somministrato prima dell'infusione di apomorfina utilizzando il sistema di infusione di apomorfina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Apomorfina 0,25% (2,5 mg/ml)
I soggetti sono istruiti a diluire l'apomorfina allo 0,5% (5 mg/ml) con lo stesso volume di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) allo 0,25% (2,5 mg/ml).
L'apomorfina verrà infusa per via sottocutanea per 14 giorni.
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L'apomorfina 0,5% (5 mg/ml) sarà diluita allo 0,25% (2,5 mg/ml) mediante l'aggiunta dello stesso volume di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti sulla scala degli effetti percepiti globali
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle caratteristiche istologiche del tessuto cutaneo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le caratteristiche istologiche del tessuto cutaneo sono la presenza di eosinofili, pigmento simile alla melanina, fibrosi, linfociti e istiociti.
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14 giorni
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Cambiamenti nella dimensione del nodulo (diametro)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Cambiamenti nella dimensione dell'eritema (diametro)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Eosinofilia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Definito come aumento della conta assoluta degli eosinofili
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14 giorni
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Storia personale o familiare di costellazione atopica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutato con un questionario
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14 giorni
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Storia personale o familiare di allergie
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutato con un questionario
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: 14 giorni
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aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina (AF), lattato deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil transpeptidasi (gGT)
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Teus Van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Emetici
- Apomorfina
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46934
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