Лечение кожных реакций, вызванных апоморфином: экспериментальное исследование
11 марта 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Открытое перекрестное исследование для изучения эффективности лечения кожных реакций, вызванных апоморфином
Кожные реакции в результате непрерывной подкожной инфузии апоморфина возникают часто и препятствуют всасыванию апоморфина. Гистопатология кожных реакций, вызванных апоморфином, плохо изучена. Поэтому варианты лечения ограничены и наводят на размышления.
Цель: изучить эффективность четырех видов лечения, включая массаж, разведение апоморфина, лечение гидрокортизоном местно и предварительное лечение гидрокортизоном подкожно, у пациентов с болезнью Паркинсона с кожными реакциями, вызванными апоморфином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robbert WK Borgemeester, MD
- Номер телефона: +31 (0) 50-3611519
- Электронная почта: r.w.k.borgemeester@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте ≥30 лет;
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона продолжительностью более 3 лет, определяемый критериями банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания), за исключением более 1 больного родственника, разрешенного, без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма (Gibb & Lees, 1988). );
- Лечение непрерывной подкожной инфузией апоморфина;
- Кожные реакции, вызванные апоморфином (т.е. эритема, отек и/или образование узелков);
- Пациенты мужского и женского пола должны соблюдать режим высокоэффективного метода контрацепции (одна только оральная гормональная контрацепция не считается высокоэффективной и должна использоваться в сочетании с барьерным методом) во время исследования, если они ведут активную половую жизнь;
- Субъекты считались надежными и способными соблюдать протокол, график посещений и прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
Критерий исключения:
- Высокое подозрение на другие паркинсонические синдромы;
- Угнетение дыхания в анамнезе;
- Повышенная чувствительность к гидрокортизону или любым вспомогательным веществам лекарственного средства;
- Сопутствующая терапия антагонистами гистамина;
- Известны с болезнью Кушинга или гиперкортицизмом
- Любое медицинское состояние, которое может помешать адекватному участию в исследовании, включая, например, текущий диагноз нестабильной эпилепсии; клинически значимая сердечная дисфункция и/или инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 12 месяцев;
- Беременные и кормящие женщины;
- Текущее инфекционное заболевание с лихорадкой на момент обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Массаж колючим мячиком
Субъектов проинструктировали массировать вызванные апоморфином кожные реакции колючим шариком 3 раза в день по 2 минуты в течение 14 дней.
|
Каждый пациент будет массировать кожные реакции колючим шариком 3 раза в день по 2 минуты.
|
|
Активный компаратор: Гидрокортизоновый крем 1%
Субъектам рекомендуется наносить 1% крем гидрокортизона один раз в день в течение 14 дней.
|
Крем с гидрокортизоном 1% (1 мг/г) будет наноситься на каждый узелок один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Подкожно гидрокортизон 10 мг
Субъектам инструктируют вводить подкожно гидрокортизон (Solu-Cortef 10 мг) перед введением апоморфина через линию подкожной инфузии, которая используется для введения апоморфина, в течение 14 дней.
|
Перед инфузией апоморфина будет вводиться подкожно 10 мг гидрокортизона с использованием системы для инфузии апоморфина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Апоморфин 0,25% (2,5 мг/мл)
Субъектам предлагается развести 0,5% апоморфина (5 мг/мл) таким же объемом физиологического раствора (NaCl 0,9%) до концентрации 0,25% (2,5 мг/мл).
Апоморфин будет вводиться подкожно в течение 14 дней.
|
Апоморфин 0,5% (5 мг/мл) будет разбавлен до 0,25% (2,5 мг/мл) добавлением того же объема физиологического раствора (NaCl 0,9%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в масштабе глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гистологических характеристик ткани кожи
Временное ограничение: 14 дней
|
Гистологическими характеристиками ткани кожи являются наличие эозинофилов, меланиноподобного пигмента, фиброза, лимфоцитов и гистиоцитов.
|
14 дней
|
|
Изменения размера узла (диаметра)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Изменения размера эритемы (диаметра)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Эозинофилия
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется как увеличение абсолютного количества эозинофилов
|
14 дней
|
|
Личная или семейная история атопического созвездия
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценено с помощью анкеты
|
14 дней
|
|
Личная или семейная история аллергии
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценено с помощью анкеты
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 14 дней
|
аспартатаминотрансфераза (АСАТ), аланинаминотрансфераза (АЛАТ), щелочная фосфатаза (АФ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидаза (гГТ)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Teus Van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Рвотные средства
- Апоморфин
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 46934
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .