- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02233634
Vliv dechových manévrů na zásobování srdce okysličením, hodnoceno pomocí MRI u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CADOS-CMR)
Vliv dechových manévrů a podávání kyslíku na okysličení myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ve srovnání se zdravými kontrolami - neinvazivní hodnocení s kardiovaskulární magnetickou rezonancí (OS-CMR) citlivou na okysličení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Pacienti s akutní ischemií myokardu dostávají kyslík jako standardní opatření k udržení nebo zlepšení zásobování myokardu kyslíkem. V roce 1975 Neil a kol. byli schopni prokázat, že vyšší koncentrace kyslíku snižuje průtok krve myokardem. Protože však koncentrace kyslíku v krvi byla významně zvýšena, bylo/předpokládá se, že vyšší dodávka kyslíku převáží pokles perfuze. Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) citlivá na kyslík (OS) je novější technologie, která využívá paramagnetický deoxyhemoglobin v krvi jako endogenní kontrast. Pokles okysličení tkání (pokles oxyhemoglobinu) má za následek zvýšení deoxyhemoglobinu, což má za následek pokles SI v obrazech OS. Naopak zvýšení okysličení tkání vede ke zvýšení OS-SI. OS-CMR tedy může hodnotit změny oxygenace tkáně myokardu neinvazivně, bez kontrastu a bez záření. Zatímco jiné diagnostické modality poskytují pouze informace o oxygenaci myokardu s náhradními parametry, které mohou indikovat ischemii, OS-CMR poskytuje místní funkční informace o zásobě myokardu kyslíkem. Byly provedeny studie s použitím OS-CMR pro detekci onemocnění koronárních tepen. Nedávno byly navrženy dýchací manévry, které mění systémové krevní plyny, jako vazoaktivní stimul k detekci onemocnění koronárních tepen a měření změn v zásobování myokardu kyslíkem. Guensch a kol. byli schopni prokázat, že hyperkapnie a kombinace hyperkapnie a hypoxie vedou ke zvýšení okysličení myokardu, které lze vysvětlit pouze zvýšením průtoku krve. Hypokapnie však vedla ke snížení okysličení myokardu u zdravých dobrovolníků. Na prasečím modelu byli vědci schopni prokázat, že zvýšení systémové dodávky kyslíku mělo za následek snížení průtoku krve myokardem u zdravých a prasat s akutní stenózou koronární tepny, ale snížení okysličení myokardu bylo pozorováno pouze u zvířat s stenóza koronární arterie (Abstract Guensch et al: Podání exogenního kyslíku může zhoršit ischemii myokardu, ESC 2014, přijato). Vliv hyperoxie, stejně jako hypokapnie a hyperkapnie u lidí s chronickým onemocněním koronárních tepen je málo prozkoumán. Vzhledem k tomu, že podávání kyslíku je součástí léčebných pokynů u akutní ischemie myokardu a v určitých situacích (např. anestezie) jsou z bezpečnostních důvodů udržovány vyšší koncentrace kyslíku, je důležité dále zkoumat roli vyšších koncentrací kyslíku při onemocnění koronárních tepen. Dále chtějí vyšetřovatelé objasnit přechodné stavy hypokapnie a hyperkapnie vyvolané dobrovolným dýcháním. Protože OS-CMR je bezpečný diagnostický nástroj (žádné záření, žádný kontrast, není vyžadován žádný farmakologický vazodilatátor) a může poskytnout pohled na změny okysličení srdce, je ideální hypotézu otestovat. Vyšetřovatelé proto chtějí pozvat pacienty se známou koronární stenózou (potvrzenou předchozí koronarografií) naplánovanou na perkutánní koronární intervenci (stupňovaná PCI) nebo bypass koronární artérie, aby se zúčastnili této studie před intervencí a porovnali výsledky MRI se zdravými dobrovolníci. Všichni účastníci provedou hyperventilaci s následným zadržením dechu a vdechováním kyslíku po dobu 3-5 minut, přičemž se dechový manévr opakuje. U pacientů pak budou výsledky porovnány s nálezy koronarografie (QCA, zmenšení lumen-průměru cévy).
Objektivní
Touto studií chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda podávání kyslíku, stejně jako provádění dechových manévrů (hyperventilace, zadržování dechu) mají negativní nebo pozitivní vliv na okysličení myokardu při tepnách postižených koronárním arteriálním onemocněním, na rozdíl od zdravé subjekty.
Metody
Pacienti s CAD se známou koronární patologií, u kterých je plánována PCI nebo koronární bypass, budou přijati k vyšetření CMR před koronární intervencí. A i.v. linka bude umístěna z bezpečnostních důvodů. Během krátkých zadržených dechu budou pořizovány základní snímky citlivé na oxygenaci a snímky srdeční funkce. Subjekty budou poté požádány, aby jednu minutu hyperventilovaly s 20-30 dechy/min. Bezprostředně po maximálním zadržení dechu bude provedeno na konci výdechu tak dlouho, dokud subjekt může pohodlně nést. Během celé doby zadrženého dechu budou zaznamenávány citlivé obrazy okysličení. Kdykoli subjekt pocítí potřebu se nadechnout, může to okamžitě udělat a signalizovat technikovi zvonek. Po zotavení bude subjekt dýchat kyslík 12-15 l/min přes masku po dobu 3-5 minut, poté se budou opakovat obrazy citlivé na okysličení i funkční obrazy. Hyperventilace-zádrž dechu se bude opakovat s kyslíkem. Zdraví dobrovolníci podstoupí stejný protokol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou relevantní stenózou koronární tepny (definovanou předchozí koronarografií, QCA: zmenšení průměru cévy > 50 %) s plánovanou intervencí nebo operací k léčbě této stenózy (stupňová PCI nebo bypass koronární tepny)
- CMR proveditelné před intervencí nebo operací
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Pro zdravé účastníky: Absence kardiovaskulárních a plicních onemocnění a absence léků s kardiovaskulárními účinky
- Absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení
- Obecné kontraindikace proti MRI skenům: (klaustrofobie, feromagnetické implantáty, klipy, kardiostimulátory, šrapnely, oční nánosy kovů)
- Těhotenský nebo neprůkazný výsledek testu
- Věk <18 let
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Konzumace kofeinu, čaje, léčba dipyridamolem <12h před skenem
- Léky s antagonisty vápníku (ok, pokud lze přerušit v den vyšetření)
- Konstantní medikace dusičnany (ok, pokud lze přerušit v den skenování)
- Lék s methyl-xantiny
- Akutní ischemie myokardu/infarkt myokardu
- Předchozí operace koronárního bypassu
- Plicní onemocnění
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Přítomnost onemocnění srdce nebo plic u zdravých dobrovolníků, spotřeba nikotinu během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s CAD
Podávání kyslíku maskou, hyperventilace, kombinace podávání kyslíku a hyperventilace, dlouhé zádrže dechu
|
Kyslík je dodáván se standardní lékařskou kyslíkovou maskou se zásobníkem (12 l/min) po dobu 3-5 minut, přiřazenou oběma skupinám
1 minuta hyperventilace (25/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak je subjekt schopen pohodlně tolerovat.
Obě skupiny provedou tento manévr
1 minuta hyperventilace (25/min) s nasazenou kyslíkovou maskou (12 l/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak to subjekt pohodlně snese.
Obě skupiny provedou tento manévr
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina)
Podávání kyslíku maskou, hyperventilace, kombinace podávání kyslíku a hyperventilace, dlouhé zádrže dechu
|
Kyslík je dodáván se standardní lékařskou kyslíkovou maskou se zásobníkem (12 l/min) po dobu 3-5 minut, přiřazenou oběma skupinám
1 minuta hyperventilace (25/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak je subjekt schopen pohodlně tolerovat.
Obě skupiny provedou tento manévr
1 minuta hyperventilace (25/min) s nasazenou kyslíkovou maskou (12 l/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak to subjekt pohodlně snese.
Obě skupiny provedou tento manévr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intenzity signálu (SI) v okysličené (OS) kardiovaskulární magnetické rezonanci (CMR) během dechových manévrů/aplikace kyslíku
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
|
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání změn OS-SI mezi zdravým a poststenotickým myokardem během dechových manévrů/podávání kyslíku u pacientů s CAD
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
|
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
|
|
Srovnání změn OS-SI mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s CAD během dechových manévrů/podávání kyslíku
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
|
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
|
|
Srovnání mezi změnami OS-SI během dechových manévrů/podávání kyslíku a výsledkem je kvantitativní koronarografie u pacientů s CAD (snížení průměru lumenu)
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut a následná koronarografie
|
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut a následná koronarografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balthasar Eberle, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital, Inselspital, Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Myocardial oxygenation is maintained during hypoxia when combined with apnea - a cardiovascular MR study. Physiol Rep. 2013 Oct;1(5):e00098. doi: 10.1002/phy2.98. Epub 2013 Oct 11.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Momen A, Mascarenhas V, Gahremanpour A, Gao Z, Moradkhan R, Kunselman A, Boehmer JP, Sinoway LI, Leuenberger UA. Coronary blood flow responses to physiological stress in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Mar;296(3):H854-61. doi: 10.1152/ajpheart.01075.2007. Epub 2009 Jan 23.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, von Tengg-Kobligk H, Windecker S, Friedrich MG, Eberle B, Guensch DP. Feasibility of cardiovascular magnetic resonance to detect oxygenation deficits in patients with multi-vessel coronary artery disease triggered by breathing maneuvers. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12968-018-0446-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107/14
- GUDD 1-14 (Jiný identifikátor: Inselspital, Institute of Anaesthesiology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .