Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dechových manévrů na zásobování srdce okysličením, hodnoceno pomocí MRI u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CADOS-CMR)

14. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vliv dechových manévrů a podávání kyslíku na okysličení myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ve srovnání se zdravými kontrolami - neinvazivní hodnocení s kardiovaskulární magnetickou rezonancí (OS-CMR) citlivou na okysličení

Pacienti s poruchou krevního zásobení srdce běžně dostávají kyslík, aby se zlepšilo nebo zachovalo zásobení srdečního svalu kyslíkem v akutní kardiologické péči. V nedávných studiích nová inovativní MRI technika, která dokáže detekovat změny v zásobování srdce kyslíkem, dokázala, že podávání kyslíku nebo rychlé dýchání může snížit prokrvení tepen zásobujících srdeční sval kyslíkem. Podávání kyslíku tak může paradoxně zhoršit zásobení srdečního svalu kyslíkem. V této studii chtějí badatelé prozkoumat, zda podávání exogenního kyslíku přes masku samotnou a v kombinaci s rychlým dýcháním vede ke snížení zásobení kyslíkem v oblastech s již narušeným zásobováním krví zúžením koronární tepny srdce.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Pacienti s akutní ischemií myokardu dostávají kyslík jako standardní opatření k udržení nebo zlepšení zásobování myokardu kyslíkem. V roce 1975 Neil a kol. byli schopni prokázat, že vyšší koncentrace kyslíku snižuje průtok krve myokardem. Protože však koncentrace kyslíku v krvi byla významně zvýšena, bylo/předpokládá se, že vyšší dodávka kyslíku převáží pokles perfuze. Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) citlivá na kyslík (OS) je novější technologie, která využívá paramagnetický deoxyhemoglobin v krvi jako endogenní kontrast. Pokles okysličení tkání (pokles oxyhemoglobinu) má za následek zvýšení deoxyhemoglobinu, což má za následek pokles SI v obrazech OS. Naopak zvýšení okysličení tkání vede ke zvýšení OS-SI. OS-CMR tedy může hodnotit změny oxygenace tkáně myokardu neinvazivně, bez kontrastu a bez záření. Zatímco jiné diagnostické modality poskytují pouze informace o oxygenaci myokardu s náhradními parametry, které mohou indikovat ischemii, OS-CMR poskytuje místní funkční informace o zásobě myokardu kyslíkem. Byly provedeny studie s použitím OS-CMR pro detekci onemocnění koronárních tepen. Nedávno byly navrženy dýchací manévry, které mění systémové krevní plyny, jako vazoaktivní stimul k detekci onemocnění koronárních tepen a měření změn v zásobování myokardu kyslíkem. Guensch a kol. byli schopni prokázat, že hyperkapnie a kombinace hyperkapnie a hypoxie vedou ke zvýšení okysličení myokardu, které lze vysvětlit pouze zvýšením průtoku krve. Hypokapnie však vedla ke snížení okysličení myokardu u zdravých dobrovolníků. Na prasečím modelu byli vědci schopni prokázat, že zvýšení systémové dodávky kyslíku mělo za následek snížení průtoku krve myokardem u zdravých a prasat s akutní stenózou koronární tepny, ale snížení okysličení myokardu bylo pozorováno pouze u zvířat s stenóza koronární arterie (Abstract Guensch et al: Podání exogenního kyslíku může zhoršit ischemii myokardu, ESC 2014, přijato). Vliv hyperoxie, stejně jako hypokapnie a hyperkapnie u lidí s chronickým onemocněním koronárních tepen je málo prozkoumán. Vzhledem k tomu, že podávání kyslíku je součástí léčebných pokynů u akutní ischemie myokardu a v určitých situacích (např. anestezie) jsou z bezpečnostních důvodů udržovány vyšší koncentrace kyslíku, je důležité dále zkoumat roli vyšších koncentrací kyslíku při onemocnění koronárních tepen. Dále chtějí vyšetřovatelé objasnit přechodné stavy hypokapnie a hyperkapnie vyvolané dobrovolným dýcháním. Protože OS-CMR je bezpečný diagnostický nástroj (žádné záření, žádný kontrast, není vyžadován žádný farmakologický vazodilatátor) a může poskytnout pohled na změny okysličení srdce, je ideální hypotézu otestovat. Vyšetřovatelé proto chtějí pozvat pacienty se známou koronární stenózou (potvrzenou předchozí koronarografií) naplánovanou na perkutánní koronární intervenci (stupňovaná PCI) nebo bypass koronární artérie, aby se zúčastnili této studie před intervencí a porovnali výsledky MRI se zdravými dobrovolníci. Všichni účastníci provedou hyperventilaci s následným zadržením dechu a vdechováním kyslíku po dobu 3-5 minut, přičemž se dechový manévr opakuje. U pacientů pak budou výsledky porovnány s nálezy koronarografie (QCA, zmenšení lumen-průměru cévy).

Objektivní

Touto studií chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda podávání kyslíku, stejně jako provádění dechových manévrů (hyperventilace, zadržování dechu) mají negativní nebo pozitivní vliv na okysličení myokardu při tepnách postižených koronárním arteriálním onemocněním, na rozdíl od zdravé subjekty.

Metody

Pacienti s CAD se známou koronární patologií, u kterých je plánována PCI nebo koronární bypass, budou přijati k vyšetření CMR před koronární intervencí. A i.v. linka bude umístěna z bezpečnostních důvodů. Během krátkých zadržených dechu budou pořizovány základní snímky citlivé na oxygenaci a snímky srdeční funkce. Subjekty budou poté požádány, aby jednu minutu hyperventilovaly s 20-30 dechy/min. Bezprostředně po maximálním zadržení dechu bude provedeno na konci výdechu tak dlouho, dokud subjekt může pohodlně nést. Během celé doby zadrženého dechu budou zaznamenávány citlivé obrazy okysličení. Kdykoli subjekt pocítí potřebu se nadechnout, může to okamžitě udělat a signalizovat technikovi zvonek. Po zotavení bude subjekt dýchat kyslík 12-15 l/min přes masku po dobu 3-5 minut, poté se budou opakovat obrazy citlivé na okysličení i funkční obrazy. Hyperventilace-zádrž dechu se bude opakovat s kyslíkem. Zdraví dobrovolníci podstoupí stejný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou relevantní stenózou koronární tepny (definovanou předchozí koronarografií, QCA: zmenšení průměru cévy > 50 %) s plánovanou intervencí nebo operací k léčbě této stenózy (stupňová PCI nebo bypass koronární tepny)
  • CMR proveditelné před intervencí nebo operací
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pro zdravé účastníky: Absence kardiovaskulárních a plicních onemocnění a absence léků s kardiovaskulárními účinky
  • Absence vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení

  • Obecné kontraindikace proti MRI skenům: (klaustrofobie, feromagnetické implantáty, klipy, kardiostimulátory, šrapnely, oční nánosy kovů)
  • Těhotenský nebo neprůkazný výsledek testu
  • Věk <18 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Konzumace kofeinu, čaje, léčba dipyridamolem <12h před skenem
  • Léky s antagonisty vápníku (ok, pokud lze přerušit v den vyšetření)
  • Konstantní medikace dusičnany (ok, pokud lze přerušit v den skenování)
  • Lék s methyl-xantiny
  • Akutní ischemie myokardu/infarkt myokardu
  • Předchozí operace koronárního bypassu
  • Plicní onemocnění
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Přítomnost onemocnění srdce nebo plic u zdravých dobrovolníků, spotřeba nikotinu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s CAD
Podávání kyslíku maskou, hyperventilace, kombinace podávání kyslíku a hyperventilace, dlouhé zádrže dechu
Kyslík je dodáván se standardní lékařskou kyslíkovou maskou se zásobníkem (12 l/min) po dobu 3-5 minut, přiřazenou oběma skupinám
1 minuta hyperventilace (25/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak je subjekt schopen pohodlně tolerovat. Obě skupiny provedou tento manévr
1 minuta hyperventilace (25/min) s nasazenou kyslíkovou maskou (12 l/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak to subjekt pohodlně snese. Obě skupiny provedou tento manévr
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina)
Podávání kyslíku maskou, hyperventilace, kombinace podávání kyslíku a hyperventilace, dlouhé zádrže dechu
Kyslík je dodáván se standardní lékařskou kyslíkovou maskou se zásobníkem (12 l/min) po dobu 3-5 minut, přiřazenou oběma skupinám
1 minuta hyperventilace (25/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak je subjekt schopen pohodlně tolerovat. Obě skupiny provedou tento manévr
1 minuta hyperventilace (25/min) s nasazenou kyslíkovou maskou (12 l/min) je následována následným zadržením dechu tak dlouho, jak to subjekt pohodlně snese. Obě skupiny provedou tento manévr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity signálu (SI) v okysličené (OS) kardiovaskulární magnetické rezonanci (CMR) během dechových manévrů/aplikace kyslíku
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání změn OS-SI mezi zdravým a poststenotickým myokardem během dechových manévrů/podávání kyslíku u pacientů s CAD
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
Srovnání změn OS-SI mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s CAD během dechových manévrů/podávání kyslíku
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut
Srovnání mezi změnami OS-SI během dechových manévrů/podávání kyslíku a výsledkem je kvantitativní koronarografie u pacientů s CAD (snížení průměru lumenu)
Časové okno: Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut a následná koronarografie
Během skenování CMR se očekává, že bude v průměru cca. 45 minut a následná koronarografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balthasar Eberle, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital, Inselspital, Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 107/14
  • GUDD 1-14 (Jiný identifikátor: Inselspital, Institute of Anaesthesiology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit