Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​vejrtrækningsmanøvrer på iltforsyningen af ​​hjertet vurderet med MR hos patienter med koronararteriesygdom (CADOS-CMR)

14. december 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Indvirkningen af ​​vejrtrækningsmanøvrer og iltadministration på myokardieiltning hos patienter med koronararteriesygdom sammenlignet med sunde kontroller - ikke-invasiv vurdering med iltningsfølsom kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (OS-CMR)

Patienter med nedsat blodforsyning i hjertet får rutinemæssigt ilt for at forbedre eller bevare iltforsyningen i hjertemusklen ved akut hjertebehandling. I nyere undersøgelser kunne en ny innovativ MR-teknik, der kan detektere ændringer i iltforsyningen til hjertet, vise, at administration af ilt eller hurtig vejrtrækning kan mindske blodtilførslen til de arterier, der forsyner hjertemusklen med ilt. Således kan administrationen af ​​ilt paradoksalt nok forringe hjertemusklens iltforsyning. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om administration af eksogen ilt via en maske alene og i kombination med hurtig vejrtrækning fører til et fald i ilttilførslen i områder med allerede nedsat blodforsyning ved en forsnævring af en kranspulsåre i hjertet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Patienter med akut myokardieiskæmi modtager ilt som et standardmål for pleje for at opretholde eller forbedre myokardieiltforsyningen. I 1975, Neil et al. kunne vise, at højere iltkoncentration reducerer myokardieblodgennemstrømningen. Men da iltkoncentrationen i blodet var signifikant øget, blev/antaget det, at den højere ilttilførsel opvejer faldet i perfusion. Oxygenationsfølsom (OS) kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er en nyere teknologi, der bruger det paramagnetiske deoxyhæmoglobin i blodet som en endogen kontrast. Et fald i vævsiltning (fald i oxyhæmoglobin) resulterer i en stigning i deoxyhæmoglobin, hvilket resulterer i et fald i SI i OS-billeder. Omvendt resulterer en stigning i vævsiltning i en stigning i OS-SI. Derfor kan OS-CMR vurdere iltningsændringer i myokardievæv non-invasivt, fri for kontrast og fri for stråling. Mens andre diagnostiske modaliteter kun giver information om myokardieiltning med surrogatparametre, der kan indikere iskæmi, giver OS-CMR lokal funktionel information om myokardieiltforsyningen. Undersøgelser er blevet udført med OS-CMR til påvisning af koronararteriesygdom. For nylig er vejrtrækningsmanøvrer, der ændrer systemiske blodgasser, blevet foreslået som en vasoaktiv stimulus til at detektere koronararteriesygdom og måle ændringer i myokardiets iltforsyning. Guensch et al. kunne påvise, at hyperkapni og kombinationen af ​​hyperkapni og hypoxi fører til en stigning i myokardieiltning, der kun kan forklares med en øget blodgennemstrømning. Imidlertid resulterede hypokapni i et fald i myokardieiltning hos raske frivillige. I en svinemodel var efterforskerne i stand til at vise, at stigningen i systemisk ilttilførsel resulterede i et fald i myokardieblodgennemstrømningen hos raske og svin med en akut koronararteriestenose, men et fald i myokardieiltning blev kun observeret hos dyr med en koronararteriestenose (Abstract Guensch et al: Administration of exogenous oxygen may worsen myocardial ischemia, ESC 2014, accepteret). Effekten af ​​hyperoksi samt hypokapni og hyperkapni hos mennesker med en kronisk koronararteriesygdom er dårligt undersøgt. Da administration af ilt er en del af behandlingsvejledningen ved akut myokardieiskæmi og i visse situationer (f. anæstesi) opretholdes højere iltkoncentrationer af sikkerhedsmæssige årsager, er det vigtigt yderligere at undersøge, hvilken rolle højere iltkoncentrationer spiller ved koronararteriesygdom. Yderligere ønsker efterforskerne at kaste lys over forbigående tilstande af hypokapni og hyperkapni fremkaldt af frivillig vejrtrækning. Fordi OS-CMR er et sikkert diagnostisk værktøj (ingen stråling, ingen kontrast, ingen farmakologisk vasodilator påkrævet) og kan give indsigt i iltningsændringerne i hjertet, er det ideelt at teste hypotesen. Derfor ønsker efterforskerne at invitere patienter med en kendt koronar stenose (bekræftet af tidligere koronar angiografi) planlagt til en perkutan koronar intervention (stadium PCI) eller koronar bypass-operation til at deltage i denne undersøgelse forud for interventionen og sammenligne MR-resultaterne med raske frivillige. Alle deltagere vil udføre hyperventilation med et på hinanden følgende vejrtræknings-hold samt indånde ilt i 3-5 minutter, mens vejrtrækningsmanøvren gentages. For patienterne vil resultaterne derefter blive sammenlignet med resultaterne af koronar angiografi (QCA, reduktion i karrets lumendiameter).

Objektiv

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om administration af ilt, samt udførelse af åndedrætsmanøvrer (hyperventilation, vejrtrækning) har en negativ eller positiv effekt på iltningen af ​​myokardium, der er underlagt arterier, der er syge af koronararteriesygdom, i modsætning til sunde forsøgspersoner.

Metoder

CAD-patienter med en kendt koronarpatologi, som er planlagt til en PCI eller koronar bypass-operation, vil blive rekrutteret til CMR-undersøgelsen forud for koronarinterventionen. A i.v. linje vil blive placeret af sikkerhedsmæssige årsager. Under korte vejrtrækninger vil iltningsfølsomme baseline-billeder og hjertefunktionsbilleder blive erhvervet. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at hyperventilere i et minut med 20-30 vejrtrækninger/min. Umiddelbart efter vil et maksimalt vejrtrækningshold blive udført i slutudløbet, så længe forsøgspersonen kan tåle det. Under hele vejrtrækningen vil der blive optaget følsomme billeder. Når forsøgspersonen føler behov for at trække vejret, kan han/hun straks gøre det og signalere teknikeren med en ringeklokke. Efter restitution vil forsøgspersonen trække ilt 12-15L/min gennem en maske i 3-5 min, hvorefter iltningsfølsomme billeder samt funktionsbilleder vil blive gentaget. Hyperventilation-ånde-hold vil blive gentaget med ilt. Raske frivillige vil gennemgå den samme protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt relevant koronararteriestenose (defineret ved tidligere koronar angiografi, QCA: reduktion i karrets lumendiameter >50 %) med en planlagt intervention eller operation for at behandle denne stenose (stadium PCI eller koronararterie-bypass-kirurgi)
  • CMR mulig før intervention eller operation
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • For raske deltagere: Fravær af kardiovaskulær og lungesygdom og fravær af medicin med kardiovaskulær effekt
  • Fravær af eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier

  • Generel kontraindikation mod MR-scanninger: (klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, clips, pacemakere, granatsplinter, oftalmiske metalaflejringer)
  • Graviditet eller inkonklusivt testresultat
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Indtagelse af koffein, te, behandling af dipyridamol <12 timer før scanningen
  • Medicin med calciumantagonister (ok, hvis det kan sættes på pause på scanningsdagen)
  • Konstant medicinering med nitrater (ok, hvis kan sættes på pause på scanningsdagen)
  • Medicin med methyl-xanthiner
  • Akut myokardieiskæmi/myokardieinfarkt
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Lungesygdom
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Tilstedeværelse af hjerte- eller lungesygdom hos raske frivillige, nikotinforbrug inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAD-patienter
Administration af ilt via en maske, hyperventilation, kombination af iltadministration og hyperventilation, lange vejrtrækninger
Oxygen er forsynet med en standard medicinsk iltmaske med reservoir (12L/min) i 3-5 min, tildelt begge grupper
1 minuts hyperventilation (25/min) efterfølges af et på hinanden følgende vejrtrækningshold, så længe forsøgspersonen komfortabelt kan tåle det. Begge grupper vil udføre denne manøvre
1 minuts hyperventilation (25/min) med en iltmaske monteret (12L/min) efterfølges af et på hinanden følgende åndedræt, så længe forsøgspersonen komfortabelt kan tåle det. Begge grupper vil udføre denne manøvre
Aktiv komparator: Sunde frivillige (kontrolgruppe)
Administration af ilt via en maske, hyperventilation, kombination af iltadministration og hyperventilation, lange vejrtrækninger
Oxygen er forsynet med en standard medicinsk iltmaske med reservoir (12L/min) i 3-5 min, tildelt begge grupper
1 minuts hyperventilation (25/min) efterfølges af et på hinanden følgende vejrtrækningshold, så længe forsøgspersonen komfortabelt kan tåle det. Begge grupper vil udføre denne manøvre
1 minuts hyperventilation (25/min) med en iltmaske monteret (12L/min) efterfølges af et på hinanden følgende åndedræt, så længe forsøgspersonen komfortabelt kan tåle det. Begge grupper vil udføre denne manøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af signalintensitet (SI) i iltningsfølsom (OS) kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) under vejrtrækningsmanøvrerne/iltadministration
Tidsramme: Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter
Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af OS-SI-ændringer mellem sundt og post-stenotisk myokardium under vejrtrækningsmanøvrerne/iltadministration hos CAD-patienter
Tidsramme: Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter
Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter
Sammenligning af OS-SI-ændringer mellem raske frivillige og og CAD-patienter under vejrtrækningsmanøvrerne/iltadministration
Tidsramme: Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter
Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter
Sammenligning mellem OS-SI-ændringer under vejrtrækningsmanøvrerne/iltadministration og resulterer i kvantitativ koronar angiografi hos CAD-patienter (reduktion af lumendiameter)
Tidsramme: Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter, og den efterfølgende koronar angiografi
Ved CMR-scanning forventes der i gennemsnit at være ca. 45 minutter, og den efterfølgende koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balthasar Eberle, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital, Inselspital, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107/14
  • GUDD 1-14 (Anden identifikator: Inselspital, Institute of Anaesthesiology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner