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Einfluss von Atemmanövern auf die Sauerstoffversorgung des Herzens mit MRT bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CADOS-CMR)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Einfluss von Atemmanövern und Sauerstoffgabe auf die myokardiale Oxygenierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen – nicht-invasive Beurteilung mit sauerstoffsensitiver kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (OS-CMR)

Patienten mit einer gestörten Blutversorgung des Herzens erhalten routinemäßig Sauerstoff, um die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels in der kardiologischen Akutversorgung zu verbessern oder zu erhalten. In neueren Studien konnte ein neues innovatives MRT-Verfahren, das Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des Herzens erkennen kann, zeigen, dass die Verabreichung von Sauerstoff oder schnelles Atmen die Blutversorgung der Arterien verringern kann, die den Herzmuskel mit Sauerstoff versorgen. So kann die Gabe von Sauerstoff paradoxerweise die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels beeinträchtigen. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Gabe von exogenem Sauerstoff über eine Maske allein und in Kombination mit schneller Atmung zu einer Abnahme der Sauerstoffversorgung in bereits durchbluteten Regionen durch eine Verengung einer Koronararterie des Herzens führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Patienten mit akuter myokardialer Ischämie erhalten Sauerstoff als Standardmaßnahme zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der myokardialen Sauerstoffversorgung. 1975 Neil et al. konnten zeigen, dass eine höhere Sauerstoffkonzentration den myokardialen Blutfluss reduziert. Da jedoch die Sauerstoffkonzentration im Blut signifikant erhöht war, wurde/wird angenommen, dass die höhere Sauerstoffzufuhr die Abnahme der Durchblutung überwiegt. Oxygenation-Sensitive (OS) Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) ist eine neuere Technologie, die das paramagnetische Desoxyhämoglobin im Blut als endogenen Kontrast verwendet. Ein Abfall der Sauerstoffversorgung des Gewebes (Abfall des Oxyhämoglobins) führt zu einem Anstieg des Desoxyhämoglobins, was zu einem Abfall des SI in OS-Bildern führt. Umgekehrt führt eine Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Gewebes zu einer Erhöhung des OS-SI. Daher kann die OS-CMR Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Myokardgewebes nicht-invasiv, kontrastmittel- und strahlungsfrei beurteilen. Während andere diagnostische Modalitäten nur Informationen über die myokardiale Oxygenierung mit Ersatzparametern liefern, die auf eine Ischämie hinweisen können, liefert OS-CMR lokale funktionelle Informationen über die myokardiale Sauerstoffversorgung. Es wurden Studien mit OS-CMR zum Nachweis von koronarer Herzkrankheit durchgeführt. In jüngerer Zeit wurden Atemmanöver, die systemische Blutgase verändern, als vasoaktiver Stimulus vorgeschlagen, um eine koronare Arterienerkrankung zu erkennen und Veränderungen der myokardialen Sauerstoffversorgung zu messen. Günsch et al. konnten zeigen, dass Hyperkapnie und die Kombination von Hyperkapnie und Hypoxie zu einer Erhöhung der myokardialen Oxygenierung führen, die nur durch eine erhöhte Durchblutung erklärt werden kann. Hypokapnie führte jedoch bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der myokardialen Oxygenierung. In einem Schweinemodell konnten die Forscher zeigen, dass die Erhöhung der systemischen Sauerstoffversorgung bei gesunden und Schweinen mit akuter Koronararterienstenose zu einer Abnahme des myokardialen Blutflusses führte, eine Abnahme der myokardialen Oxygenierung jedoch nur bei den Tieren mit a Koronararterienstenose (Abstract Guensch et al: Administration of exogenous oxygen may verschlechtert myocardial ischemia, ESC 2014, akzeptiert). Die Auswirkungen von Hyperoxie sowie Hypokapnie und Hyperkapnie bei Menschen mit einer chronischen koronaren Herzkrankheit sind kaum untersucht. Da die Gabe von Sauerstoff Teil der Behandlungsrichtlinien bei akuter Myokardischämie und in bestimmten Situationen (z. Anästhesie) aus Sicherheitsgründen höhere Sauerstoffkonzentrationen aufrechterhalten werden, ist es wichtig, die Rolle höherer Sauerstoffkonzentrationen bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße weiter zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher transiente Zustände der Hypokapnie und Hyperkapnie durch willkürliche Atmung beleuchten. Da OS-CMR ein sicheres diagnostisches Werkzeug ist (keine Bestrahlung, kein Kontrastmittel, kein pharmakologischer Vasodilatator erforderlich) und einen Einblick in die Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Herzens geben kann, ist es ideal, um die Hypothese zu testen. Daher möchten die Forscher Patienten mit bekannter Koronarstenose (bestätigt durch vorherige Koronarangiographie), bei denen eine perkutane Koronarintervention (gestufte PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist, vor dem Eingriff zur Teilnahme an dieser Studie einladen und die MRT-Ergebnisse mit gesunden vergleichen Freiwillige. Alle Teilnehmer führen eine Hyperventilation mit anschließendem Atemanhalten durch und inhalieren 3-5 Minuten lang Sauerstoff, während das Atemmanöver wiederholt wird. Für die Patienten werden die Ergebnisse dann mit den Befunden der Koronarangiographie (QCA, Lumenverkleinerung des Gefäßes) verglichen.

Zielsetzung

Mit dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Gabe von Sauerstoff sowie die Durchführung von Atemmanövern (Hyperventilation, Atemanhalten) einen negativen oder positiven Effekt auf die Oxygenierung von Myokard unterliegenden Arterien bei koronarer Herzkrankheit haben gesunde Themen.

Methoden

KHK-Patienten mit bekannter koronarer Pathologie, die für eine PCI- oder koronare Bypass-Operation geplant sind, werden vor der koronaren Intervention für die CMR-Untersuchung rekrutiert. Ein i.v. Linie wird aus Sicherheitsgründen gelegt. Während kurzer Atempausen werden sauerstoffempfindliche Grundlinienbilder und Herzfunktionsbilder aufgenommen. Die Probanden werden dann gebeten, eine Minute lang mit 20-30 Atemzügen/min zu hyperventilieren. Unmittelbar danach wird ein maximaler Atemstillstand in Endausatmung durchgeführt, solange die Person es bequem ertragen kann. Während der gesamten Atemanhalte-Oxygenierung werden sensible Bilder aufgenommen. Wann immer der Proband das Bedürfnis verspürt zu atmen, kann er dies sofort tun und dem Techniker mit einer Rufklingel signalisieren. Nach der Genesung atmet der Proband 3-5 Minuten lang Sauerstoff mit 12-15 l/min durch eine Maske ein, wonach sauerstoffempfindliche Bilder sowie Funktionsbilder wiederholt werden. Die Hyperventilation-Atempause wird mit Sauerstoff wiederholt. Gesunde Freiwillige werden dem gleichen Protokoll unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter relevanter Koronararterienstenose (definiert durch vorherige Koronarangiographie, QCA: Verringerung des Lumendurchmessers des Gefäßes > 50 %) mit geplanter Intervention oder Operation zur Behandlung dieser Stenose (gestufte PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation)
  • CMR vor Intervention oder Operation machbar
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Für gesunde Teilnehmer: Fehlen von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie Fehlen von Medikamenten mit Herz-Kreislauf-Wirkung
  • Fehlen von Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Kontraindikation für MRT-Scans: (Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate, Klammern, Herzschrittmacher, Splitter, Metallablagerungen am Auge)
  • Schwangerschaft oder nicht schlüssiges Testergebnis
  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Konsum von Koffein, Tee, Behandlung mit Dipyridamol <12h vor dem Scan
  • Medikamente mit Kalziumantagonisten (ok, wenn am Untersuchungstag pausierbar)
  • Ständige Medikation mit Nitraten (ok, wenn am Untersuchungstag pausierbar)
  • Medikamente mit Methyl-Xanthinen
  • Akute Myokardischämie/Myokardinfarkt
  • Frühere koronare Bypass-Operation
  • Lungenkrankheit
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Vorliegen einer Herz- oder Lungenerkrankung bei gesunden Probanden, Nikotinkonsum innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAD-Patienten
Sauerstoffgabe über eine Maske, Hyperventilation, Kombination von Sauerstoffgabe und Hyperventilation, langes Anhalten des Atems
Die Sauerstoffversorgung erfolgt über eine medizinische Standard-Sauerstoffmaske mit Reservoir (12 l/min) für 3-5 min, die beiden Gruppen zugeordnet ist
Auf 1 Minute Hyperventilation (25/min) folgt ein aufeinanderfolgendes Anhalten des Atems so lange, wie es der Proband bequem verträgt. Beide Gruppen führen dieses Manöver durch
Auf 1 Minute Hyperventilation (25/min) mit aufgesetzter Sauerstoffmaske (12 l/min) folgt ein aufeinanderfolgendes Anhalten des Atems so lange, wie es der Patient bequem verträgt. Beide Gruppen führen dieses Manöver durch
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe)
Sauerstoffgabe über eine Maske, Hyperventilation, Kombination von Sauerstoffgabe und Hyperventilation, langes Anhalten des Atems
Die Sauerstoffversorgung erfolgt über eine medizinische Standard-Sauerstoffmaske mit Reservoir (12 l/min) für 3-5 min, die beiden Gruppen zugeordnet ist
Auf 1 Minute Hyperventilation (25/min) folgt ein aufeinanderfolgendes Anhalten des Atems so lange, wie es der Proband bequem verträgt. Beide Gruppen führen dieses Manöver durch
Auf 1 Minute Hyperventilation (25/min) mit aufgesetzter Sauerstoffmaske (12 l/min) folgt ein aufeinanderfolgendes Anhalten des Atems so lange, wie es der Patient bequem verträgt. Beide Gruppen führen dieses Manöver durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Signalintensität (SI) bei oxygenierungssensitiver (OS) kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) während der Atemmanöver/Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten
Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der OS-SI-Veränderungen zwischen gesundem und poststenotischem Myokard während der Atemmanöver/Sauerstoffgabe bei KHK-Patienten
Zeitfenster: Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten
Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten
Vergleich der OS-SI-Veränderungen zwischen gesunden Probanden und KHK-Patienten während der Atemmanöver/Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten
Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten
Vergleich zwischen OS-SI-Veränderungen während der Atemmanöver/Sauerstoffgabe und Ergebnissen in der quantitativen Koronarangiographie bei CAD-Patienten (Reduktion des Lumendurchmessers)
Zeitfenster: Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten und die anschließende Koronarangiographie
Während des CMR-Scans werden voraussichtlich durchschnittlich ca. 45 Minuten und die anschließende Koronarangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Balthasar Eberle, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital, Inselspital, Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107/14
  • GUDD 1-14 (Andere Kennung: Inselspital, Institute of Anaesthesiology)

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